㈠ 注射用亞胺培南-西司他丁鈉的基本信息
【通用名稱】：注射用亞胺培南西司他丁鈉
【漢語拼音】：Zhusheyong Yaanpeinan Xisitadingna
【主要成分】本品為復方制劑，其組份為亞胺培南500mg和西司他丁鈉（以C16H26N2O5S計）500mg。 輔料為碳酸氫鈉。
【規格】亞胺培南 500mg 和 西司他丁500mg
【包裝】玻璃瓶。
亞胺培南500mg和西司他丁鈉（以C16H26N2O5S計）500mg /瓶，1瓶/盒。
【執行標准】
進口葯品注冊標准JX20060135
【批准文號】
國葯准字J20130123(20mL)
進口葯品注冊證號：H20130347(20mL)
【生產企業】
公司名稱：Merck Sharp & Dohme Corp.
公司地址：Elkton, VA 22827, U.S.A.
生產廠名稱：Merck Sharp & Dohme Corp.
生產廠地址：Elkton, VA 22827, U.S.A.
【主要成份】
本品為復方制劑，其組份為亞胺培南500mg和西司他丁鈉（以C16H26N2O5S計）500mg。 輔料為碳酸氫鈉。
亞胺培南的化學結構式：
分子式：C12H17N3O4S·H2O
分子量：317.4
西司他丁鈉的化學結構式：
分子式：C16H25N2O5SNa
分子量：380.4
【性狀】本品為白色至類白色粉末。 治療
本品（注射用亞胺培南西司他丁鈉）為一非常廣譜的抗生素，特別適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。本品適用於由敏感細菌所引起的下列感染:
腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血症、泌尿生殖道感染、骨關節感染、皮膚軟組織感染、心內膜炎
本品適用於治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見的厭氧菌，它們通常對氨基糖甙類、頭孢菌素類和青黴素類抗生素耐葯，而對本品敏感。
已經證明本品對許多耐頭孢菌素類的細菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌所引起的感染仍具有強效的抗菌活性；這些細菌耐葯的頭孢菌素類抗生素包括頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢噻吩、頭孢西丁、頭孢噻肟、羥羧氧醯胺菌素、頭孢孟多、頭孢他啶和頭孢曲松。同樣，許多由耐氨基糖甙類抗生素（如慶大黴素、阿米卡星、妥布黴素）或青黴素類（氨苄西林、羧苄西林、青黴素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林）的細菌引起的感染，使用本品仍有效。
本品不適用於腦膜炎的治療。
預防
對那些已經污染或具有潛在污染性外科手術的病人或術後感染一旦發生將會特別嚴重的操作，本品適用於預防這樣的術後感染。 本品以靜脈滴注劑型供應。
本品的推薦劑量是以亞胺培南的使用量表示，也表示同等劑量的西司他丁。
本品的每天總劑量根據感染的類型和嚴重程度而定；並按照病原菌的敏感性、患者的腎功能和體重，考慮將一天的總劑量等量分次給予患者。
治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排
表（一）列出的劑量是根據病人的腎功能正常（肌酐清除率>70ml/min（分）/1.73m2）和體重≥70千克而定的。肌酐清除率≤70ml/min（分）/1.73m2（見表（二）)和/或體重 < 70千克的病人必須減少劑量。對體重很輕和/或中度至嚴重腎功能不全的病人來說，減低本品劑量尤為重要。
對大多數感染的推薦治療劑量為每天1~2克，分3~4次滴注。對中度感染也可用每次1克，每天2次的方案。對不敏感病原菌引起的感染，本品靜脈滴注的劑量最多可以增至每天4克，或每天50毫克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。
當每次本品靜脈滴注的劑量低於或等於500毫克時，靜脈滴注時間應不少於20~30分鍾，如劑量大於500毫克時，靜脈滴注時間應不少於40~60分鍾。如病人在滴注時出現惡心症狀，可減慢滴注速度。 表（一） 腎功能正常和體重≥70公斤*的成年病人使用本品靜脈滴注的劑量安排感染程度 劑量
（亞胺培南毫克） 給葯間隔時間 每日總劑量 輕度 250毫克 6小時 1.0克 中度 500毫克
1000毫克 8小時
12小時 1.5克
2.0克 嚴重的敏感細菌感染 500毫克 6小時 2.0克 由不太敏感的病原菌所引起的嚴重和/或威脅生命的感染(主要為某些綠膿桿菌株） 1000毫克
1000毫克 8小時
6小時 3.0克
4.0克 *對體重<70kg的病人，給葯劑量須進一步按比例降低
常用於免疫力低下的移植病人、腫瘤化療病人以及年老體衰病人的輕度感染
由於本品有高度的抗菌作用，推薦的每天最高總劑量不超過每天50毫克/千克體重或每天4克，並擇較低劑量使用。然而，在治療腎功能正常的囊性纖維化病人情況下，本品的劑量可用至每天90毫克/千克體重，分次給葯，但每天不超過4克。
本品作為單一用葯，已成功治療了免疫力低下癌症病人的已確定或可疑的感染如膿毒症。
治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排
對治療腎功能損害的成年病人，可用下列步驟來決定本品的減少劑量。
1.根據感染的特徵，從表（一）中選定每日總劑量。
2.根據表（一）的每日總劑量和病人肌酐清除率范圍，再從表（二）中選擇合適的劑量。（滴注時間可參閱上述的「治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排」） 表（二） 腎功能損害和體重≥70kg*成年病人使用本品靜脈滴注的劑量降低安排（詳見說明書）表（一）所示的每日總劑量 肌酐清除率ml/min/1.73m2 41～70 21～40 6～20 1.0克 250mg 每8小時 250mg 每12小時 250mg 每12小時 1.5克 250mg 每6小時 250mg 每8小時 250mg 每12小時 2.0克 500mg 每8小時 250mg 每6小時 250mg 每12小時 3.0克 500mg 每6小時 500mg 每8小時 500mg 每12小時 4.0克 750mg 每8小時 500mg 每6小時 500mg 每12小時 對體重<70kg的病人，給葯劑量須進一步按比例降低。
當病人的肌酐清除率為6～20ml/min/1.73m2時，使用500毫克劑量，引起癲癇的危險性可能增加。
若病人的肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2時，除非病人在48小時內進行血液透析，否則不應給予本品靜脈滴注。
血液透析
對治療肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2且正在進行血液透析的病人，可使用對肌酐清除率620ml/min/1.73m2病人的推薦劑量。（參閱「治療：腎功能損害成年病人的劑量安排」）亞胺培南和西司他丁在血液透析時從循環中清除。病人在血液透析後應予以本品靜脈滴注，並於血液透析後以每12小時間隔使用一次。尤其是患有中樞神經系統疾病的透析病人，應注意監護；對進行血液透析的病人，只有在使用本品靜脈滴注治療的益處大於誘發癲癇發作的危險性時，才推薦使用。（參閱「注意事項」）
目前尚無足夠資料推薦本品靜脈滴注用於腹膜透析的病人。
由於老年病人的腎功能情況不能單靠血清尿素氮或肌酐濃度來精確判斷，因此可通過測定肌酐清除率來作為這些病人給葯劑量的指導。
預防：成人劑量安排
為預防成人的手術後感染，可在誘導麻醉時給予本品靜脈滴注1000毫克，3小時後再給予1000毫克。對預防高危性（如結腸直腸）外科手術的感染，可在誘
導後8小時和16小時分別再給予500毫克靜脈滴注。
對肌酐清除率≤70ml/min/1.73m2的病人的推薦預防劑量尚無足夠的資料。
治療：兒科劑量的安排（3個月或較大者）
兒童和嬰兒推薦的劑量安排如下：
（1）兒童體重≥40千克，可按成人劑量給予。
（2）兒童和嬰兒體重<40千克者，可按15毫克/千克，每6小時一次給葯。每天總劑量不超過2克。
對3個月以內的嬰兒或腎功能損害的兒科病人（血清肌酐>2毫克/dl），尚無足夠的臨床資料作為推薦依據。
本品不推薦用於治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應選用其它合適的抗生素。
對患膿毒症的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用本品。
靜脈滴注溶液的配製
供靜脈輸注用的本品靜脈滴注劑為瓶裝無菌粉末，有兩種包裝，一種為120毫升玻璃瓶裝（輸液瓶）；另一種為20毫升玻璃瓶裝（非輸液瓶）。每瓶均含500毫克亞胺培南和500毫克等量的西司他丁。
靜脈輸注用的本品以碳酸氫鈉為緩沖劑，使其溶液的pH值范圍在6.5～8.5之間，若按說明來配置和使用，則pH值並無明顯變化。靜脈輸注用的本品每瓶含鈉37.5毫克（1.6mEq）。
120毫升玻璃瓶（輸液瓶）
本品120毫升玻璃瓶（輸液瓶）包裝中的無菌粉末應按表（三）所示方法進行配製，並振搖至溶液澄清。從無色至黃色的顏色改變並不影響本品的葯效。 表（三） 靜脈滴注用的本品輸注液的配製（詳見說明書）本品靜脈滴注的劑量 加入稀釋液的容量 本品靜脈滴注液的平均濃度 （亞胺培南 毫克） （毫升） （亞胺培南 毫克/毫升） 500 100 5 20毫升玻璃瓶（非輸液瓶）
本品20毫升玻璃瓶（非輸液瓶）包裝中的無菌粉末應按以下方法進行配製：
瓶中的內容物必須先配製成混懸液，再轉移至100毫升合適的輸注液中。
推薦的步驟為從裝有100毫升稀釋液（見本品輸注液的穩定性）的輸注容器中取出10毫升，加入本品20毫升瓶中，搖勻。將混懸液轉移至輸注容器中。
注意：混懸液不能直接用於輸液。
重復上述步驟一次保證20毫升玻璃瓶中的內容物完全轉移至輸注溶液中。充分振搖輸注容器直至溶液澄清。
本品輸注液的穩定性
乾粉劑需在室溫下(E.P.=15～25℃)貯存。
表（四）為選用不同滴注溶液配製成本品靜脈滴注液，分別在室溫或冷藏條件下的穩定期限。
注意：靜脈滴注用的本品化學特性與乳酸鹽不相容，因此使用的稀釋液不能含有乳酸鹽；但可經正在進行乳酸鹽滴注的靜脈輸液系統中給葯。
本品靜脈滴注不能與其它抗生素混合或直接加入其它抗生素中使用。 表（四） 靜脈滴注本品輸注液配製後的穩定性（詳見說明書）稀釋液 穩定期限 室溫（25℃） 冷藏（4℃） 等滲氯化鈉溶液 4小時 24小時 5%葡萄糖溶液 4小時 24小時 10%葡萄糖溶液 4小時 24小時 5%葡萄糖和0.9%氯化鈉溶液 4小時 24小時 5%葡萄糖和0.45%氯化鈉溶液 4小時 24小時 5%葡萄糖和0.225%氯化鈉溶液 4小時 24小時 5%葡萄糖和0.15%氯化鉀溶液 4小時 24小時 5%和10%甘露醇 4小時 24小時 一般來說，本品的耐受性良好。臨床對照研究顯示，本品的耐受性與頭孢唑啉、頭孢噻吩和頭孢噻肟一樣良好。副作用大多輕微而短暫，很少需要停葯，極少出現嚴重的副作用。最常見的不良反應是一些局部反應。
以下為臨床研究和上市後經驗報告的不良反應。
局部反應
紅斑、局部疼痛和硬結，血栓性靜脈炎。
過敏反應/皮膚
皮疹、搔癢、蕁麻疹、多形性紅斑、約翰遜綜合征、血管性水腫、中毒性表皮壞死（罕見）、表皮脫落性皮炎（罕見）、念珠菌病、包括葯物熱及過敏反應。
胃腸道反應
惡心、嘔吐、腹瀉、牙齒和/或舌色斑。
與使用其它所有廣譜抗生素一樣，已有報道本品可引起偽膜性結腸炎。
血液
嗜酸細胞增多症、白細胞減少症、中性白細胞減少症，包括粒細胞缺乏症，血小板減少症、血小板增多症、血紅蛋白降低和全血細胞減少症，以及凝血酶原時間延長均有報導。部分病人可能出現直接Coombs試驗陽性反應。
肝功能
血清轉氨酶、膽紅素和/或血清鹼性磷酶升高；肝衰竭（罕見），肝炎（罕見）和暴發性肝炎（極罕見）。
腎功能
少尿/無尿、多尿、急性腎功能衰竭（罕見）。由於這些病人通常已有導致腎前性氮質血症或腎功能損害的因素，因此難以評估本品對腎功能改變的作用。
已觀察到本品可引起血清肌酐和血尿毒氮升高的現象；尿液變色的情況是無害的，不應與血尿混淆。
神經系統/精神疾病
與其它β−內醯胺抗生素一樣，已有報道本品可引起中樞神經系統的副作用，如肌陣攣、精神障礙，包括幻覺、錯亂狀態或癲癇發作，感覺異常和腦病亦有報導。
特殊感覺
聽覺喪失，味覺異常。
粒細胞減少的病人
與無粒細胞減少症的病人相比，在粒細胞減少的病人中使用本品靜脈滴注更常出現葯物相關性的惡心和/或嘔吐症狀。
本品禁用於對本品任何成份過敏的病人。
㈡ 亞胺培南－西拉司丁鈉的副反應案例
病例資料
男，59歲。因慢性喘息性支氣管炎病史20餘年，發作半月而入院。患者半月前因受涼後咳嗽、咳痰及喘息症狀加重，在單位衛生所給予抗感染及對症治療，先後應用頭孢唑啉鈉、舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉等葯物治療，療效不佳，轉入我院。查體：體溫36.8℃，脈搏120/min，血壓150/90mmHg，呼吸26/min。口唇顏面明顯發紺，四肢、顏面水腫。桶狀胸，雙肺叩診呈過清音，聽診可聞及廣泛干
性濕啰音，心率120/min，可聞及早搏；肝肋下2cm。X線胸片示雙肺透光度增強，肋膈角增寬，肺紋理增重，右下肺高密度片狀陰影，右肋膈角不清；右下肺動脈17mm，肺動脈段突出。血常規：紅細胞4.24×1012/L，白細胞12.7×109/L，中性粒細胞0.88；血氣分析：pH7.364，PO233mmHg，PCO262mmHg，HCO3-34.1mmol/L。入院診斷：慢性喘息型支氣管炎急性發作期；右下肺炎；Ⅱ型呼吸衰竭；慢性肺原性心臟病，心功能Ⅳ級。 入院後痰培養有綠膿桿菌生長，葯敏試驗顯示其對β內醯胺類葯物、氨基甙類葯物及喹諾酮類葯物均耐葯，但對亞胺培南-西拉司丁鈉(泰能)敏感。故給予泰能0.5g，每8小時一次靜脈滴注，連續使用4次，2天內共用泰能2.0g。用葯第2天，距第4次用葯5小時後，患者開始出現意識模糊、呼之不應或答不切題、幻聽幻視、狂躁不安、譫語、手足亂動等嚴重精神症狀，為防止患者的自我傷害行為，不得已使用綳帶將其四肢固定。經分析後認為上述臨床表現可能是泰能引起的嚴重精神障礙，立即停用泰能，經對症治療後患者進入睡眠，醒後症狀逐漸減輕，約24小時後基本恢復正常。
專家討論
泰能(Tienam)是亞胺培南-西拉司丁鈉(imipenem/cilastatinsodium)的等比例混合制劑。亞胺培南又稱亞胺硫黴素，是β-內醯胺酶抑制劑，在目前已上市的抗菌葯物中，其殺菌譜最為廣泛，能夠穿過細菌細胞外膜；西拉司丁是腎去氫肽酶抑制劑，可以阻斷亞胺培南在腎臟的代謝，增加泌尿道中原形葯物濃度，並消除亞胺培南單獨使用時可能對腎臟產生的毒害。兩者等比例合用能為人體很好的耐受，因此泰能成為臨床常用的高效抗菌葯物之一，具有非常廣譜的抗菌作用。該葯既往在臨床應用中偶可見皮疹、瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、嗜酸細胞增多症等不良反應，大多輕微而短暫。本例發生嚴重精神障礙，實屬少見，可能屬於蓄積潛伏性中毒。因此提醒廣大醫務工作者在用泰能3天內應密切觀察用葯反應，一旦出現嚴重不良反應須立即停葯，並針對病情積極治療。 泰能(TIENAM)是由亞胺培南(imipenem)和西司他丁鈉鹽(cilastatinsodium)按1∶1製成的一種復方制劑，是一種高效、廣譜抗生素。亞胺培南是一新型廣譜β-內醯胺碳青黴烯類抗生素，為硫黴素的脒基衍生物，抗菌譜極廣，抗菌活性甚強，通過特異性地抑制細菌細胞壁的合成而顯示高效廣譜的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌、需氧菌和厭氧菌，以及多重耐葯或產生β-內醯胺酶的
細菌均有良好作用。西司他丁鈉鹽為一種特性酶抑制劑，它阻斷亞胺培南在腎臟內的代謝，繼而增加泌尿道中未經改變的亞胺培的濃度。文獻報道臨床上亞胺培南與等量西司他丁合用，能為人體很好耐受，通過大量病人的應用，證明本品為治療各種感染的有效葯物。報道稱泰能的耐受性與頭孢唑啉、噻孢黴素和頭孢氨噻一樣，引起的毒副作用大多輕微而短暫。常見的副作用有：葯疹、過敏、胃腸道反應、肝腎功能異常及精神/神經系統等不良反應。我們遇到1例使用泰能後引起癲癇發作，現報告如下。患者女，63歲。因左腎周膿腫，伴輸尿管結石於1999年7月20日入院。體格檢查：神志清楚,T38.7℃,P89次/min,BP13.3/10.3Kpa,R25次/min,既往無葯物不良反應和癲癇病史。連續3d靜滴10%葡萄糖250ml，美洛西林鈉4g,效果不明顯，後改用泰能(默沙東公司，批號:980730)2g,0.9%氯化鈉200ml,靜脈滴注後，患者出現陣發性全身抽搐、意識喪失等癲癇發作症狀。經停葯，並在發作時給予安定10mg靜注，苯巴比妥鈉0.1mg每日3次肌注等治療。3d後癲癇發作得以控制，症狀消失。
專家討論
亞胺培南是一種新型廣譜β-內醯胺碳青黴烯類抗生素，能耐受幾乎所有主要類型的β-內醯胺酶，與細菌的大多數青黴素結合蛋白(PBPs)有較強結合力，對細菌細胞壁外膜有較好的穿透力，且體內分布廣，不良反應少，但亞胺培南單獨使用能被腎臟脫氫肽酶Ⅰ(DHP-Ⅰ)代謝滅活，代謝產物對
某些動物產生腎毒性。西司他丁是DHP-Ⅰ抑制劑，其本身不具有抗菌活性，它與DHP-Ⅰ的結合力比亞胺培南與DHP-Ⅰ的結合力強約三萬倍。其通過阻礙腎臟脫氫肽酶Ⅰ的作用，而阻斷亞胺培南在腎臟的代謝，增加了亞胺培南在體內的濃度。泰能(亞胺培南-西司他丁鈉鹽)靜脈滴注制劑的推薦劑量，以亞胺培南的使用量表示，資料顯示當劑量較大(大於4g)時可產生中樞神經系統的副作用，如肌肉陣攣，神經錯亂或癲癇發作等。發生率為0.3%～32%不等。雖然該患者用葯劑量未超過正常劑量范圍，但因病人患有左腎周膿腫伴輸尿管結石也會影響葯物從腎臟排泄，加之該病人為60歲以上的女性患者，我們分析：此抗生素在病人體內過程中的改變，尤其是葯物在體內清除的減少，血葯濃度的增加，是造成其在體內蓄積而誘發癲癇的原因。同時，也反應出腎功能不全的病人對亞胺培南毒副作用耐受力明顯下降。
因此，我們認為對腎功能不全和老年患者的用葯劑量應相應減低並適當延長給葯間隔時間，但首次負荷量不應減低過多。真正有效的方法是根據血葯濃度監測結果制訂個體化給葯方案，尤其在腎功能減退並伴發嚴重感染需大劑量應用抗生素時尤為重要。
㈢ 泰寧的抗菌素泰寧
【別名】亞胺硫黴素-西拉司丁鈉、亞胺培南－西拉司丁鈉、伊米配能－西司他丁鈉、泰寧 、亞胺硫黴素/西拉司丁鈉
【外文名】Imipenem/Cilastatin, Imipenem/Cliastatin Sodium, IM/CI, IMP/CS, MSD, TIENAM, PRIMAXIN
【成分】 為具有碳青黴烯環的硫黴素類抗生素，由鏈黴素S.cattleya培養液中分離出硫黴素經半合成製取。
【性狀】 亞胺培南為白色至淺茶色結晶性粉末，不引濕，略溶於水，微溶於甲醇。西拉司丁鈉為類白色無定性物，有引濕 性，極易溶於水或甲醇中。
【葯理作用】 亞胺培南對革蘭陽性、陰性的需氧和厭氧菌具有抗菌作用。肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、克雷白桿菌、不動桿菌部分菌株、脆弱擬桿菌及其他擬桿菌、消化球菌和消化鏈球菌的部分菌株對本品甚敏感。糞鏈球菌、表皮鏈球菌、流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、沙雷桿菌、產氣桿菌、陰溝腸桿菌、綠膿桿菌、難辨梭菌等對本品也相當敏感。本品有較好的耐酶性能，與其他β-內醯胺類葯物間較少出現交叉耐葯性。
【適應症】 用於敏感菌引起的敗血症、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、外傷繼發感染、呼吸道感染、膿胸、肝膽感染、腹膜炎、前列腺炎、女性生殖器官感染、角膜潰瘍、全眼球炎、皮膚和軟組織感染等。
【用量用法】 靜滴或肌註：據病情以亞胺硫黴素計每次0．25～1g，每日2～4次，對中度感染每次可用1g，每日2次。 粉針劑：分別含等量的亞胺硫黴素、西拉司丁，0．25g、0．5g、1g。
㈣ 亞胺培南-西司他丁鈉的介紹
亞胺培南為新型β-內醯胺類抗生素，既有極強的廣譜抗菌活性，又有β-內醯胺酶抑製作用。
㈤ 有關亞胺培南
一般可以是 生理鹽水100毫升加亞胺培南一隻 十二小時一次
亞胺培南 一般是亞胺培南西司他丁鈉也叫泰能 廣譜抗生素 長期應用容易發生二重感染
大腿軟組織感染 既然做了菌培養可以再做個葯敏 而且抗生素治療前必須做葯敏 本人建議使用哌拉西林之類的半合成青黴素
㈥ 配製的亞胺培南溶液為什麼會變黃
在鹼性條件下，乙醇被空氣中的氧氣氧化成醛了。剛剛配好的應該是無色或者顏色很淺，越放置顏色越深。氫氧化鈉的乙醇溶液也是這樣的，不需要太在意，不會影響後面的使用。
㈦ 亞胺培南放置幾天變色了！還能用嗎
醫院的人說沒事，指的是沒有危險，但是葯效降低了。
亞胺培南在兌了生理鹽水後，室溫下能穩定4小時，4℃冷藏能穩定24小時。
你放置過久，是亞胺培南（側鏈）發生了分解反應，因而變色，會導致葯效降低。
建議你冷藏保存，並盡快使用！
㈧ 注射用亞胺培南西司他丁鈉說明書
注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，特別適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。下面是我整理的注射用亞胺培南西司他丁鈉說明書，歡迎閱讀。
注射用亞胺培南西司他丁鈉商品介紹
通用名：注射用亞胺培南西司他丁鈉
生產廠家: 杭州默沙東制葯有限公司
批准文號：國葯准字J20080046
葯品規格：0.5g/0.5g
葯品價格：￥182元
注射用亞胺培南西司他丁鈉說明書
【溫馨提示】本葯品為針劑處方葯，廣州寶芝林一般無現貨，需顧客提供醫院處方預定，詳情請咨詢：4001-020-870.
【商品名】泰能
【通用名】注射用亞胺培南西司他丁鈉
【英文名】Tienam
【漢語拼音】taineng
【主要成份】亞胺培南Imipenem,西司他丁Cilastatin(1:1)
【性狀】泰能為白色至類白色粉末。
【適應症】
泰能為一非常廣譜的抗生素，特別適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。泰能適用於由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血症、泌尿生殖道感染、骨關節感染、皮膚軟組織感染、心內膜炎。
泰能適用於治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關。脆弱擬桿菌是這些混合感染中常見的厭氧菌，它們通常對氨基糖甙類、頭孢菌素類和青黴素類抗生素耐葯，而對泰能敏感。
已經證明泰能對許多耐頭孢菌素類的細菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌所引起的感染仍具有強效的抗菌活性;這些細菌耐葯的頭孢菌素類抗生素包括頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢噻吩、頭孢西丁、頭孢噻肟、羥羧氧醯胺菌素、頭孢孟多、頭孢他啶和頭孢曲松。
同樣，許多由耐氨基糖甙類抗生素(如慶大黴素、阿米卡星、妥布黴素)和/或青黴素類(氨苄西林、羧苄西林、青黴素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林)的細菌引起的感染，使用泰能仍有效。
泰能不適用於腦膜炎的治療。
預防：對那些已經污染或具有潛在污染性外科手術的病人或術後感染一旦發生將會特別嚴重的操作，泰能適用於預防這樣的術後感染。
【用法用量】
泰能以靜脈滴注劑型供應。泰能的推薦劑量是以亞胺培南的使用量表示，也表示同等劑量的西司他丁。泰能的每天總劑量根據感染的類型和嚴重程度而定;並按照病原菌的敏感性、患者的腎功能和體重，考慮將1天的總劑量等量分次給予患者。肌酐清除率≤70mL/分/1.73m2(見表2)和/或體重<70千克的病人必須減少劑量。對體重很輕和/或中度至嚴重腎功能不全的病人來說，減低泰能劑量尤為重要。
對大多數感染的推薦治療劑量為每天1-2g，分3-4次滴注。對中度感染也可用每次1g，每天2次的方案。對不敏感病原菌引起的感染，泰能靜脈滴注的劑量多可以增至每天4g，或每天50mg/kg體重，兩者中擇較低劑量使用。當每次泰能靜脈滴注的劑量低於或等於500mg時，靜脈滴注時間應不少於20-30分鍾，如劑量大於500mg時，靜脈滴注時間應不少於40-60分鍾。如病人在滴注時出現惡心症狀，可減慢滴注速度。
由於泰能有高度的抗菌作用，推薦的每天高總劑量不超過50mg/kg體重/日或每天4g，並擇較低劑量使用。然而，在治療腎功能正常的囊性纖維化病人情況下，泰能的劑量可用至每天90mg/kg體重，分次給葯，但每天不超過4克。泰能作為單一用葯，已成功治療了免疫力低下的已確定或可疑的感染如膿毒症的癌症病人。
預防：成人劑量安排：為預防成人的手術後感染，可在誘導麻醉時給予泰能靜泳滴注1000mg，3小時後再給予1000mg。對預防高危性(如結腸直腸)外科手術的感染，可在誘導後8小時和16小時分別再給予500mg靜脈滴注。對肌酐清除率≤70mL/min/1.73m2的病人的推薦預防劑量尚無足夠的資料。
治療：兒科劑量的安排(3個月或較大者)：兒童和嬰兒推薦的劑量安排如下：兒童體重≥40kg，可按成人劑量給予。兒童和嬰兒體重<40kg者，可按15mg/kg，每6小時一次給葯。每天總劑量不超過2g。對3個月以內的嬰兒或腎功能損害的兒科病人(血清肌酐<2mg/dl)，尚無足夠的臨床資料作為推薦依據。
泰能不推薦用於治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應選用其它合適的抗生素。對患膿毒症的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用泰能。
【不良反應】
一般來說，泰能的耐受性良好。臨床對照研究顯示，泰能的耐受性與頭孢唑啉、頭孢噻吩和頭孢噻肟一樣良好。副作用大多輕微而短暫，很少需要停葯，極少出現嚴重的副作用。常見的不良反應是一些局部反應。
局部反應：紅斑、局部疼痛和硬結，血栓性靜脈炎。
過敏反應/皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、多形性紅斑、約翰遜綜合征、血管性水腫、中毒性表皮壞死(罕見)、表皮脫落性皮炎(罕見)、念珠菌病、包括葯物熱及過敏反應。
胃腸道反應：惡心、嘔吐、腹瀉、牙齒和/或舌色斑。已報道使用其它所有廣譜抗生素均可引起偽膜性結腸炎。
血液：嗜酸細胞增多症、白細胞減少症、中性白細胞減少症，包括粒細胞缺乏症，血小板減少症、血小板增多症和血紅蛋白降低，以及凝血酶原時間延長均有報導。部分病人可能出現直接Coombs試驗陽性反應。
肝功能：血清轉氨酶、膽紅素和/或血清鹼性磷酶升高;肝炎(罕見)。
腎功能：少尿/無尿、多尿、急性腎功能衰竭(罕見)。由於這些病人通常已有導致腎前性氮質血症或腎功能損害的因素，因此難以評估泰能對腎功能改變的作用。
已觀察到泰能可引起血清肌酐和血尿素氮升高的現象;尿液變色的情況是無害的，不應與血尿混淆。
神經系統/精神疾病：與其它β-內醯胺抗生素一樣，已有報道靜脈滴注泰能可引起中樞神經系統的副作用，如肌陣攣、精神障礙，包括幻覺、錯亂狀態或癲癇發作，感覺異常亦有報導。
特殊感覺：聽覺喪失，味覺異常。
粒細胞減少的病人：與無粒細胞減少症的病人相比，在粒細胞減少的病人中使用泰能靜脈滴注更常出現葯物相關性的惡心和/或嘔吐症狀。
【葯物過量】
尚無有關處理泰能治療過量的特殊資料。亞胺培南西司他丁鈉鹽可通過血液透析清除，但在劑量過大時這種措施對處理泰能葯物過量是否有用尚不得而知。
【禁忌】禁用於對泰能任何成份過敏的病人。
【注意事項】
一般使用：一些臨床和實驗室資料表明，泰能與其它β-內醯胺類抗生素、青黴素類和頭孢菌素類抗生素有部分交叉過敏反應。已報道，大多數β-內醯胺抗生素可引起嚴重的反應(包括過敏性反應)。若在使用泰能時出現過敏反應，應立即停葯並作相應處理。事實上，已有報告幾乎所有抗生素都可引起偽膜性結腸炎，其嚴重程度由輕度至危及生命不等。因此，對曾患過胃腸道疾病尤其是結腸炎的病人，均需小心使用抗生素。對在使用抗菌素過程中出現腹瀉的病人，應考慮診斷偽膜性結腸炎的可能。
中樞神經系統：泰能與其它β-內醯胺類抗生素一樣，可產生中樞神經系統的副作用，如肌肉陣攣、精神錯亂或癲癇發作，尤其當使用劑量超過了根據體重和腎功能狀態所推薦的劑量時。但這些副作用大多發生於已有中樞神經系統疾患的病人(如腦損害或有癲癇病史)和/或腎功能損害者，因為這些病人會發生葯物蓄積。因此，需嚴格按照推薦劑量安排使用，尤其上述病人。已有癲癇發作的病人，應繼續使用抗驚厥葯來治療。
如發生病灶性震顫、肌陣攣或癲癇時，應作神經病學檢查評價;如原來未進行抗驚厥治療，應給予治療。如中樞神經系統症狀持續存在，應減少泰能的劑量或停葯。
肌酐清除率≤5mL/min/1.73m2的病人不應使用泰能，除非在48小時內進行血液透析。血液透析病人亦僅在使用泰能的益處大於癲癇發作的危險性時才可考慮。
【兒童用葯】
目前尚無足夠的臨床資料可推薦泰能用於3個月以下的嬰兒或腎功能損害(血清肌酐>2mg/dl)的兒科病人。
【老年患者用葯】
泰能不需根據年齡調整用葯劑量。由於老年患者更易患有腎功能衰退，應慎重選擇用葯劑量。監測患者的腎功能可能是有效途徑。對腎功能損害的病人進行用葯劑量調整是必要的。(請參閱用法用量中相關內容。治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排)。
【孕婦及哺乳期婦女用葯】
在懷孕婦女使用泰能方面，尚未有足夠及良好對照的研究資料，只有考慮在對胎兒益處大於潛在危險的情況下，才能在妊娠期間給葯。哺乳期婦女：在人乳中可測出亞胺培南，如確定有必要對哺乳期婦女使用泰能時，病人需停止授乳。
【葯物相互作用】
已有使用更昔洛韋(ganciclovir)和泰能靜脈滴注於病人引起癲癇發作的報道。對於這種情況除非其益處大於危險，否則不應伴隨使用。上市後有報道，當丙戊酸和碳青黴烯類抗生素同時給葯時，丙戊酸血清水平下降，並且在一些病例中癲癇發作。如果亞胺培南與丙戊酸同時給葯，注意監測丙戊酸血清水平。
【FDA妊娠分級】
C級:動物研究證明葯物對胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚無設對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類葯物只有在權衡對孕婦的益處大於對胎兒的危害之後，方可使用。
【用葯須知】
泰能輸注液的穩定性：乾粉劑需在室溫下(E.p.=15-25°C)貯存。下面為選用不同滴注溶液配製成泰能靜脈滴注液，分別在室溫或冷藏條件下的穩定期限。
等滲氯化鈉溶液;5%葡萄糖溶液;10%葡萄糖溶液;5%葡萄糖和0.9%氯化鈉溶液;5%葡萄糖和0.45%氯化鈉溶液;5%葡萄糖和0.225%氯化鈉溶液;5%葡萄糖和0.15%氯化鉀溶液;5%和10%甘露醇在室溫(25°C)條件下穩定4小時。上述溶液在冷藏(4°C)條件下穩定24小時。
注意：靜脈滴注用的泰能化學特性與乳酸鹽不相容，因此使用的稀釋液不能含有乳酸鹽;但可經正在進行乳酸鹽滴注的靜脈輸液系統中給葯。泰能靜脈滴注不能與其它抗生素混合或直接加入其它抗生素中使用。
【葯理毒理】
泰能(注射用亞胺培南西司他丁鈉)是一種廣譜的β-內醯胺類抗生素，以靜脈滴注劑型供應。泰能含有兩種成份：(1)亞胺培南，為一種新型的β-內醯胺抗生素-亞胺硫黴素;(2)西司他丁鈉，為一種特異性酶抑制劑，它能阻斷亞胺培南在腎臟內的代謝，從而提高泌尿道中亞胺培南原形葯物的濃度。
在泰能中亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為1:1。亞胺培南是屬於亞胺硫黴素類抗生素，其顯著特點是殺菌譜較其它任何已研究過的抗生素更為廣泛。
微生物學
泰能的廣譜殺菌作用是由於其具有強大的抑制細菌細胞壁合成的能力。可殺滅絕大部分革蘭氏陽性和革蘭氏陰性的需氧和厭氧病原菌。
泰能除與新一代頭孢菌素類和青黴素類一樣具有對革蘭氏陰性細菌廣譜的抗菌活性外，對革蘭氏陽性細菌也有強效殺滅能力;而此種特性只有在較早期窄譜的β-內醯胺類抗生素才具有。
泰能的抗菌譜包括綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和脆弱擬桿菌在內的不同種類的病原體，而這些病原體通常易對其它抗生素產生耐葯性。
泰能有對抗細菌產生的β-內醯胺酶的降解能力，使其能對大部分病原體，如綠膿桿菌、沙雷氏桿菌屬和腸桿菌屬等具有明顯的抗菌作用;而這些病原體對大多數β-內醯胺類抗生素具有天然耐葯性。
泰能的抗菌譜比其它任何已研究過的抗生素更廣泛，實際上包括了所有在臨床上有意義的病原菌。體外試驗表明，亞胺培南與氨基糖甙類抗生素對抗某些分離的綠膿桿菌有協同作用。
【貯藏】需存放於攝氏25度以下。。
【有效期】有效期2年
【規格】0.5g/0.5g
【批准文號】國葯准字J20080046
【生產廠家】杭州默沙東制葯有限公司
注射用亞胺培南西司他丁鈉服用常見問題
注射用亞胺培南西司他丁鈉是一個抗生素類葯物，在臨床上的適用范圍廣泛，有顯著的療效，且安全性高。但是，兒童屬於用葯的特殊人群，不能隨意用葯。那麼，兒童可以用注射用亞胺培南西司他丁鈉嗎?
注射用亞胺培南西司他丁鈉適用於3個月以上的嬰幼兒童使用，兒童體重≥40千克，可按成人劑量給予。兒童和嬰兒體重<40千克者，可按15毫克/千克，每6小時一次給葯。每天總劑量不超過2克。注射用亞胺培南西司他丁鈉不推薦用於治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應選用其它合適的抗生素。對患膿毒症的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用注射用亞胺培南西司他丁鈉。
注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，特別適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。注射用亞胺培南西司他丁鈉在臨床上適用於治療腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血症、泌尿生殖道感染、骨關節感染、皮膚軟組織感染、心內膜炎。
注射用亞胺培南西司他丁鈉是一種廣譜的β-內醯胺類抗生素。注射用亞胺培南西司他丁鈉以靜脈滴注劑型供應。注射用亞胺培南西司他丁鈉含有兩種成份，其中亞胺培南，為一種最新型的β-內醯胺抗生素--亞胺硫黴素;西司他丁鈉，為一種特異性酶抑制劑，它能阻斷亞胺培南在腎臟內的代謝，從而提高泌尿道中亞胺培南原形葯物的濃度。在注射用亞胺培南西司他丁鈉中亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為1:1。