Ⅰ 葯廠QC檢測實驗室設計有哪些GMP要求
以喜格實驗室設計建設多年的經驗來看，主要總結如下：
一、GMP對葯廠QC實驗室人員的要求
QC實驗室應配備一定數量的、具有相應專業知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：
（1）部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品質量檢驗管理的實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，對葯品檢驗中有關問題能及時做拿模液出正確判斷和處理，並對檢驗結果負責。
（2）葯品檢碼冊驗工作人員需經專業技術培訓和崗位考核，具有基礎理論知識和實際操作技能，並經企業質量負責人核准後方可上崗操作，非專業技術人員、無技術專業職稱者不得從事葯品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品質量檢驗人員，應經過相應專業的技術培訓。
（3）工作人員應定期進行健康體檢，並有記錄。在發現人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應暫停其工作或調離。
（4）QC實驗室應安排培訓和業務進修規劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對技術骨乾的培養，並應制定年度計劃，確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄
（5）質量檢驗人員的檔案資料，包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業技能證書、健康體檢資料等，應統一由人事部門歸檔保存。
二、 GMP對QC實驗室軟體的要求
（1）檢驗質量體系設置應涉及以下幾個方面並文件化：
A）檢測過程質量保證（如收檢程序、檢驗依據及標准操作規程的執行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數據的處理，報告書的簽發等）；
B）檢測環境與儀器設備質量保證；
C）標准物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；
D）檢驗人員技術素質保證等。 質量檢驗保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保葯品檢驗全過程的工作質量，保證葯品檢驗、標准復核、新葯檢測方法建立等各項報告的准確可靠。
（2）QC實驗室應設立質量監督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格葯品或檢驗結果處於可疑情況時進行復驗與處理。
（3）為提高檢驗工作質量，確保檢驗數據的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設備的使用、檢驗技術和方法、動物實驗程序、試劑及葯液的配製與管理等）都應以SOP的形式來表述，所定SOP應明確、清晰、連貫、易懂，並放置實驗現場以備使用。SOP的制定和修汀應按規定的程序進行，並應保留制定和修訂的原始記錄
（4）新產品開發中葯品質量標准分析方法的起草、葯物生產方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進行修訂時，或其他葯品質量標准分析方法的引人使用前，都應進行方法驗證。驗證開始前，應針對驗證對象制定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構批准後實施。驗證內容至少應包括准確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標，實施中應嚴格按方案消物操作並認真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構簽發批准後方可生效，驗證方案、記錄（含列印原始數據等）及報告應統一存檔。
（5）實驗試劑管理制度應涉及試劑的采購、配製、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內容及進出台帳管理等方面。
（6）標准品和對照品管理應遵照《中國葯典》及《中國生物製品規程》的相關規定，制定相應管理制度，並由專人負責執行。進出應有記錄台帳。
（7）實驗室管理制度應包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質量管理制度、葯品標准物質管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等
（8）檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據，必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應使用全名，原始記錄應按頁編號，按規定歸檔保存，內容不得私自泄露。檢驗報告書是對葯品質量作出的技術鑒定，應做到數據完整、字跡清晰、用語規范、結論明確，並按規定時間長期保存（保存至製品有效期後一年，無有效期者至少保存三年），其格式應按統一規范的模式列印。
（9）檔案資料的管理。QC實驗室應配置必要的設施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作後將整套檢驗資料統一存檔
（10）自檢Qc實驗室應定期或不定期地檢查各實驗室質量保證制度的執行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發現重大問題應及時報告。
三、 GMP對QC實驗室硬體的要求
（1）對實驗室規模及布局的要求
1）實驗室規模（包括建築面積、房間功能設置等）應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區域應明確標識，同時應設置事故照明和報警裝置並考慮合理的避災路線。
2）實驗室應與生產區完全分開，環境應清潔、通風、明亮、安靜，並遠離雜訊、震動及污染源。
3）實驗室中以下區域最好應設置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區；試劑、標准品的接收與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗區；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩定性實驗室）；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。
4）實驗室應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應與生產投料區相同；如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應有防止污染和交叉污染的措施，如採用取樣小車
5）實驗室的庫存區應與所儲存物料的性質如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應。
6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進行。
7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。
8）實驗動物房應與其它區域嚴格分開。
（2）對實驗室設施的要求
1）實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施，用於放射葯品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。
2）應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。
3）QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同，採用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求，同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓，並定期監測潔凈度；進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施，並設置緩沖間；實驗室應有良好照明條件，並有控制溫度、濕度等指標的設備。
4）實驗室的冷庫應嚴格管理，存放的物品應分區並有明確標識，監控用溫度計應經過計量檢定合格並合理布局。
5）動物實驗設施及條件（含建築設施、環境條件、噪音、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應的國家標准，並符合葯品檢定工作的特殊要求；葯品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，並確實達到合格證規定的質量標准。
6）儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設施；儀器所用電源應保證電壓恆定，有足夠容量，並有良好的專用地線。
7）取樣室應設置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統，備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經取過樣的標志或封簽。
8）具有符合留存樣品要求的留樣間。
9） QC實驗室應設置「三廢」的防護和處理裝置。
10）安裝化學分析用的毒氣櫃，通風需良好，其風速在敞開時不得少於0.40而S。
（3）對實驗儀器及設備的要求
1）QC實驗室選用儀器及設備的種類、數量、各種參數，應能滿足所承擔的葯品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、准確度與解析度等能覆蓋被測葯品標准技術指標的要求。
2）強制計量儀器及設備需經國家法定計量單位計量合格後方可投人使用，同時應按規定定期校驗並貼有計量合格標簽。
3）精密儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態標志，並及時進行處理，儀器使用人應經考核合格後方可操作，精密儀器的使用應有使用登記制度。
4）實驗設備、儀器不應相互干擾，布局時應予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置）。
5）實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態標志，以便使用和管理。
（4）對實驗試劑的要求
1）實驗試劑應按管理規定要求采購、保存及使用，並根據需要設有避光、隔熱及易於使用的分類儲藏設施。
2）外購及自配實驗試劑應選用符合要求的容器盛裝並在明顯處貼有標簽。標簽內容應包括試劑名稱、規格或濃度、購人日期及廠家（或配製人、配製日期及配製規程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內容；對基準標准品應增加標准文件號、開啟日期及負責人簽字；對滴定液還要指明標定日期和所用因子。
以上為喜格實驗室設計建設公司回答，謝謝！
Ⅱ 制葯企業如何做好GMP認證准備工作
1服從生產負責人的領導，認真執行廠規廠紀，嚴格按照GMP標准管理車間，負責車間的生產管理、質量管理及行政管理工作，完成公司下達的各項任務，對車間發生的桐芹辯一切問題負領導責任。
2按照下發的生產計劃，合理安排好車間各崗位的人員配置和生產前期准備工作，嚴格按工藝要求進行生產，有能力解決問題，排除制約生產的因素，保證生產的連續運行，完成生產任務，對所生產的產品質量、產量、收率負責。
3根據生產計劃統籌安排車間每天的生產和人員，使各崗位協調一致生產，防止因管理不當造成人員、設備、物料、時間的浪費，在保證收率（成品率）、質量的前提下，有責任降低生產成本。
4根據生產任務的輕重多少，靈活調整生產定額及各崗位人員的配置，使各崗位人員發揮最大潛力，滿負荷生產，同時體現多勞多得的原則。
5負責對員工的培訓工作，確保有針對性、及時有效。
5.1對新來的員工進行崗前培訓。包括公司的規章制度、崗位職責、工作制度、安全知識及相關設備操作等。做到理論和實際相結合。經考試合格，新員工方可上崗。
5.2 按照每月的培訓計劃進行車間全體員工的培訓考核。
6負責車間人員的素質管理，做好員工思想工作。
6.1了解員工的思想動態，對車間員工進行教育及培訓。宣傳公司的各項方針政策，深入貫徹公司的各項制度，穩定人心，團結一致，確保安全文明生產。
6.2經常與員工進行思想交流，了解員工的工作態度及生活狀態，及時解決員工反映的問題，如果在能力范圍之外的問題，應及時匯報給主管領導，解決後及時通知員工，不能置之不理、拖延時間或敷衍了事。
6.3採納員工合理化建議，激發員工工作的積極性。
6.4 教育員工不做有損於車間、公司榮譽、利益的事情。
7 負責車間GMP認證檢查及其它各級檢查時的硬體、軟體工作：
7.1在檢查前，組織人員對軟、硬體進行自檢，對自檢發現的問題及時組織進行整改，檢查整改落實結果。發現有解決不了的問題及時匯報生產負責人。
7.2在檢查時，陪同檢查人員，做好軟體、硬體檢查的准備和解釋工作，如果有說不清楚的問題或檢查人員有質疑的問題馬上向生產負責人或質量負責人匯報，確保及時解決問題。
7.3在檢查後，根據檢查人員提出的問題，組織人員進行整改、起草整改報告，檢查整改落實結果。
8熟悉掌握GMP條款，審核各種GMP文件、記錄。
8.1負責組織車間各種文件（包括人員職責、工藝規程、崗位操作SOP、清潔SOP、驗證與確認、生產主記錄、輔助記錄）的編制、修訂、下發及監督執行，確保文件內容與生產一致、具有可操作性。
8.2負責審核本車間工藝員擬定的批包裝指令及限額領料單局缺，審核無誤後簽首襪字下發。
8.3 負責審核車間軟體員整理後遞交的批生產記錄，審核無誤後在生產記錄上簽字，然後遞交到質量管理部。
8.4保證記錄於每月7日前准確、及時歸檔，不能歸檔的附情況說明說明原因。
9 每天必做的工作內容
9.1每天至少一次對車間內外進行檢查，從車間所管轄的分擔區開始巡視，檢查人員、衛生、廠房、設施、設備、水、電、氣，發現問題及時解決。
9.1.1檢查各崗位生產現場安全、工藝執行情況、產品質量、GMP執行情況、人員操作、崗位衛生、分擔區衛生。
9.1.2檢查員工是否遵守廠紀廠規、操作規程，車間各項生產進度的情況。
9.1.3負責解決生產中各環節制約生產的問題，發現問題當天進行處理，無法處理的問題，當天及時匯報生產管理部經理或生產負責人，並與領導研究確定解決方案並落實執行。
9.2每天向生產負責人上報車間生產完成滬虎高臼薨鉸胳歇供忙情況以及異常情況，向領導請示下一階段生產安排及生產任務。
9.3 審核每天的生產報表，確保數據真實准確。
10每周必做的工作內容：組織召開一次車間例會，會議內容包括：
10.1 總結上周生產情況、完成情況、存在的問題。
10.2布置下周的生產任務，和員工討論如何提高產品質量，保證收率。
10.3對員工進行記錄填寫、設備操作、清潔衛生等各項制度的培訓。
10.4貫徹落實公司的會議精神，強調安全生產的重要性，對員工進行安全培訓，預防安全事故的發生。
11每月必做的工作內容
11.1每月按照培訓計劃對各崗位人員進行崗位培訓、安全培訓，並形成培訓及考核記錄。
11.2每月至少2次晚22:00—次日6:00之間到生產車間檢查安全、生產、衛生、人員等情況並詳細做好記錄，如發現有違反車間安全生產規定的、不服從生產安排及違反勞動紀律的現象，由責任人簽字，按照車間管理制度處理。
11.3每月末審核各種報表，確保數據合理真實。
12加強對車間的設施、設備、工具、備品備件的管理及預防性維護及保養，確保員工嚴格執行各項操作規程，保證設備正常運轉。
13協助設備工程管理部經理做好車間設備的使用、維護、保養工作，使設備能夠保持良好的運轉狀態，以免耽誤車間生產。
14重視質量管理部反饋的質量問題和QA監控員每天發現的問題，監督各崗位及時進行整改並落實到位。
15按照新品試制計劃，合理安排好試制人員和試制時間，在最短時間內完成新品種小試、中試、大生產工作以及後續的工藝驗證、新品申報、工藝核查工作。
16監督夜班和白班班長交接情況，了解夜班安全生產情況，向白班班長安排部置當日工作，查看有無安全隱患，如存在問題立即排除，不能解決的及時上報生產負責人。
17負責組織車間人員參加公司的各項義務勞動和其他臨時性工作，使車間員工能夠積極參與並保質保量完成任務。
18做好公司預定的和臨時性通知的外來人員參觀准備工作，包括衛生、在崗人員安排、現場布置等，提前做好准備工作。
Ⅲ 請開啟PHP的GMP支持
php 安裝包中就存在安裝方法。下面資料是在 %php root%\install.txt 文件辯謹基中提到的。我通常都按照這個方法配置 IIS + php ,白試百靈。當然 php 離開 MySQL 就不精彩了，有時間你在配置一個 MySQL 出來，就很夠用了。 WinNT + IIS + php + MySQL 雖然在使用上沒有 Linux + Apache + php + MySQL 來的高速，可是做為調試環境還是非常方便的。
IIS 4.0+ (CGI)
1. Copy the php.ini-dist to your systemroot (the directory where you installed windows), rename it to php.ini, and
edit it to fit your needs
2. Start the Microsoft Management Console (may appear as 'Internet Services Manager', either in your Windows NT 4.0
Option Pack branch or the Control Panel->Administrative Tools under Windows 2000).
3. Right click on your Web server node (will most probably appear as 'Default Web Server'), and select 'Properties'.
4. Under 'Home Directory', click on the 'Configuration' button. Add a new
5. entry to the Application Mappings; Use the path to php.exe as the Executable, supply .php as the extension, leave
'Method exclusions', blank, and check the Script engine checkbox.
6. Put a .php file under your Web server's document root and check if it works!
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PHP 在 IIS (CGI) 中的安裝 (翻譯兼心得)
1、 復制 php.ini-dist 文件島你的系統文件夾(在你安裝Windows 的文件夾下，比如 C:\Windows 或者 C:\WINNT 下)，將該文件改名為 php.ini , 按照你需要的配置修改文件中的設置內容。
2、 打開 "Microsoft 管理控制台" ( 也許在你的系統中被稱作 "Internet 服務管理器" ， 嘗試打開 開始 -> 設置-> 控制面板 -> 管理工具 -> Internet 服務管理器, 在你的 Windows 2000 / XP / 2003 下)。
3、 滑鼠右鍵單擊你的站點的根目錄晌配接點 ( 顯示在控制台攜謹的左側的屬性管理器中，或許在 Internet 服務管理器 -> pascal(你的機器名) -> 默認Web站點 )，在彈出菜單中選擇 "屬性"。
4、 在 "主目錄" 選項卡中單擊 "配置" 按鈕，打開 "應用程序配置" 對話框。
5、 進入 "應用程序映射" 選項卡, 添加一個新的項目 用 php.exe 的全路徑 (如 "C:\Program Files\PHP\php.exe" 或者 C:\PHP\php.exe) 添加到 "可執行文件" 文本框， ".php" 作為 "擴展名"， "動作" 項選擇 "全部" (我個人推薦), 選擇 "腳本引擎" 復選框，如法炮製 可以添加一些別的擴展名支持，如 .php3 .php4 等。按確定按鈕或者應用按鈕保存配置。
6、 放置一個 .php 的文件在你的WEB伺服器的根目錄所在的文件夾下，執行一下，看看效果。
當然測試的時候不一定非要把文件放在 web 根目錄下，也可以放在虛擬文件夾下測試。
Ⅳ 幹細胞凈化車間GMP制備車間建設方案
SICOLAB喜格凈化裝修、GMP實驗室設計裝修
一、幹細胞實驗室（車間）功能分區
幹細胞實驗室的設計主要包括更衣區、樣本接收區、細胞制備區、細胞培養區、質量檢測區（PCR 檢測區、微生物檢測區、功能檢測區）、細胞庫、檔案室、信息中心等區域。
二、幹細胞實驗室（車間）詳細設計建設方案
更衣區分為一更和二更。更衣區的面積不低於 30 m2，該區域應配備自動洗手設備、潔凈風烘乾設備、感應式消毒液給液設備。
樣本接收區面積應不低於 20 m2，應具有 4℃醫用冰箱、電子天平、恆溫培養箱等。
細胞制備區用於幹細胞的分離，面積應不低於 200 m2，包括試劑儲備間、細胞分離室等房間。細胞制備區應具備生物安全櫃、CO2 培養箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數儀、4℃醫用冰箱等。
細胞培養區用於幹細胞的培養和擴增，面積應不低於100 m2，共有 4 個培養區。每個培養區均配置生物安全櫃、倒置顯微鏡、CO2 培養箱、4℃醫用冰箱等。其中樣本接收區、細胞制備區和細胞培養區均配備萬級層流凈化環境。
質量檢測區分為 PCR 室、微生物室及功能檢測室三部分。面積應不低於 300 m2。PCR 室分為試劑制備區、標本制備區、樣本擴增分析區三個部分。PCR 三個區域的空調系統完全獨立，其中試劑制備區和標本制備區為相對正壓狀態，樣本擴增分析區為相對負壓狀態，每個區域和緩沖區之間均保持 10 Pa 的壓差。標本制備區配備有 B2 型生物安全櫃，需要考慮到安全櫃運行時，要補充相應數量的新風。另外產物分析區配有排風櫥，也需要補充一定數量的新風。PCR 室應配備 4℃醫用冰箱、生物安全櫃、離心機、熒光定量 PCR 儀等儀器。微生物室為檢測幹細胞的病原微生物，主要配備生物安全櫃、全自動微生物培養檢測儀等爛隱儀器。功能檢測室需知斗要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數儀、醫用冰箱、純水儀、凝膠成像系統、電泳儀、離心機等。
細胞庫面積應不低於 60 m2，主要為幹細胞的儲存場所。具有液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰飢猛廳箱、液氮塔等，配備實時環境、安全監控，如氧濃度檢測系統、溫濕度檢測系統等。
Ⅳ gmp水針配液實驗原理是什麼
溶液配製的實驗原理是c=n/v (mol/L)，其中c：濃度，n：物質的量，v：溶液體積。
在模桐派化學上用，化學物品和溶劑(一般是水)配製成實驗需要濃度的溶液的過程就叫做配製溶液。配置溶液前需要計算所需物品的多少旦賀並清理儀器。溶液的配製注意事項具體如下：
氫氧化鈉為鹼性化學物質，濃鹽酸為酸性化學物質，注意不要濺到手上、身上、以免腐蝕,實驗時最好戴上防護眼鏡。一旦不慎將氫氧化鈉濺到手上和身上，要用較多的輪缺水沖洗，再塗上硼酸溶液。稱量時，使用燒杯放置。
要注意計算的准確性。
注意移液管的使用。
稀釋濃硫酸是把酸沿器壁慢慢注入水中，用玻璃棒不斷攪拌。
配好的溶液要及時裝入試劑瓶中，蓋好瓶塞並貼上標簽(標簽中應包括葯品名稱和溶液中溶質的質量分數(或摩爾分數))，放到相應的試劑櫃中。
Ⅵ GMP車間生產用液體配置混合操作規程。一定會准加分的各位。
給你說一些注意點吧：1、准備工作，明確所需用水、器皿，操作環境要求（潔凈級別），如果是固定試液就需要明確物料。
2、租茄操作過程：物料稱量，稱量步驟所需稱取的物料及稱取量；巧宴溶解，所用容器名稱規格，溶液所需用水及體積，溶解完全的判定；定容，定容所需容器名稱規格，載物台水平是否有要求；
混弊寬察合，混合比例，如何量取所需體積數（器具規格）。