① 醫療器械商品儲存環境溫度、濕度范圍是多少
倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。
零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
(1)醫療器械包裝存儲要求擴展閱讀
經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
② 請教，辦理三類醫療器械經營許可中對於倉庫的要求
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
(2)醫療器械包裝存儲要求擴展閱讀
注冊三類醫療器械公司的經營范圍：
銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
③ 醫療器械存儲運輸環境溫度要求是多少
可參考GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法
④ 經營醫療器械的倉庫有什麼要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
(4)醫療器械包裝存儲要求擴展閱讀：
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
參考資料來源：搜狗網路——醫療器械經營質量管理規范
⑤ 運輸，貯存醫療器械，應當符合什麼要求
《醫療器械監督管理條例》第三十三條「運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽的要求； 對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效」的規定。
《醫療器械說明書和標簽管理規定》已於2014年10月1日正式施行。
⑥ 常用的醫療器械包裝標識的基本要求有哪些
據英碩包裝了解，醫療器械總的來說可以分為：有源類醫療器械、無源類醫療器械即無菌器和非無菌器械、體外斷試劑；而它們的標識根據外包裝、內包裝以及產品標識的不同會有部分差異，但總體都要符合最新的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）及其相關標準的基本要求：
包裝標識、標簽內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為准，醫療器械標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當准確、清晰、規范。
應起到正確引導用戶使用、操作為目的，讓用戶清楚的了解產品及其操作注意事項，而不能是以企業宣傳為目的，誇大使用效果，採用敏感字眼來誤導使用者。
⑦ 醫療器械存儲條件說明該怎麼寫 應該有哪些內容 最好提供表格
自己做，前面寫器械，後面寫數量就行了
⑧ 器械包裝的規格要求
醫療器械包裝袋的定義：
用於醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。
醫療器械包裝袋的可適合的滅菌方式：
ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
結構組成： 袋子或者吸塑盒
袋子：紙塑袋 和紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外熱封醫用塗膠紙，目前多為杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek塗膠紙）
對象： 醫療器械廠家和 醫院為主。
封口形式：熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封
質量標准：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633
包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用
功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封後，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，並能在規定的效期內，保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用
可適應相應的滅菌過程；
保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；
可以無菌開啟，以使用器械；
正確地識別與使用產品。
⑨ 醫療器械存儲條件說明怎麼寫啊
1、醫療器械基本的儲藏條件是，陰涼，乾燥，通風。離牆離地存放，有防鼠，防蚊蠅設備。溫度不超過30度，有些特殊產品可能有更詳細的要求，醫療器械說明書；
2、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范，醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
⑩ 做臨床的醫療器械包裝有什麼要求
用於臨床的產品包裝可不寫，寫上生產許可證號。