A. 無塵潔凈室的管理制度及規范
一、目的：在生產過程中做好衛生監測與管理，防止交叉污染，對產品質量起到重要的作用，因此特質定無塵潔凈室潔凈區工藝衛生管理制度。
二、范圍：適用於潔凈車間的人流，物流及車間的環境，設施潔凈有關的其它元素的管理
三、工作程序：
1、進入潔凈區工作的人員須經過體檢，取得健康證後才能上崗，每年復查一次，如果不合格者，必須調出，患有感冒的工作人員不得進入潔凈區工作。
2、潔凈區每個人所佔面積不得少於4平方米
3、潔凈區內工作服管理見《潔凈區工作服管理制度》
4、每天下班後潔凈車間要用紫外燈消毒60分鍾，並填好「紫外燈消毒記錄」每月用甲醛熏蒸一次，時間半個小時，並填寫「熏蒸消毒記錄」
5、人流出入潔凈區必須按以下程序和要求進行。
人進-------換鞋-----脫外衣------洗手------穿潔凈服-------手消毒-------風林
潔凈區------出門口------脫潔凈服-------穿外衣-----換鞋-------人出
6、消毒液的配製由專人負責，採用0.3„消毒液進行消毒
7、物流進入潔凈區必須按以下程序和要求進行：
物品-----脫外包裝室-----雙層傳遞窗------潔凈區-------雙層傳遞窗------包裝室
8、進入潔凈區的零件及原輔材料，必須脫外包裝經雙層傳遞窗，生產出來的產品需經包裝封口後從傳遞窗流出
9、每天下班後，操作工做好工作檯面，地面，凳子的清潔工作，每周牆壁頂棚清潔一次，並填寫「潔凈車間衛生記錄」
10、凡進潔凈區都不得留長指甲，不得塗指甲油，不得戴戒指，手鐲，手錶，項鏈，不準吃東西，不得大聲喧嘩，不得穿工作服離開潔凈區或未穿工作服進入潔凈區，口罩配戴必須規范
11、潔凈區的周轉箱應用無孔帶蓋周轉箱，不得與非潔凈區內的周轉箱交叉使用。
12、周轉箱在保證其潔凈度的前提下，每周清洗不少於1次，保證其潔凈度，並填寫「工作器具清洗消毒記錄」
13、潔凈區的工裝每天下班後操作工要做維護保養，保持工裝潔凈
14、凡進入潔凈區檢測和生產用的壓縮空氣都需經過凈化處理
15、潔凈車間在生產過程中，零配件掉在地上必須清洗後方可復用，裝配時產品不得與拖地
16、潔凈區操作工每隔2個小時，須用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脫落對產品質量造成影響
17、每天下班時，必須將製品放在周轉箱內，並加蓋，防止污染
18、凈化車間內的照明裝置每二個月檢查保養一次，以保證使用的完全，潔凈和照明度
19、紫外燈應每個編號，具體記錄其開始使用時間，累計使用時間，使用超過800小時應更換，也可以每年檢測一次紫外線強度，強度不到的應更換，燈具每周用酒精擦拭一次，並做好記錄
管理規范：
1、進入潔凈室的管理，包括對潔凈室工作人員進入，物料進入，各類設備的搬
入以及相關的設備，管線的維護管理，應做到不得將微粒，微生物帶人潔凈室
2、操作管理技術，對潔凈室內人員用潔凈工作的製作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內設備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止潔凈室內塵粒，微生物的產生，滯留，繁殖等
3、嚴格各類設備，設施的維護管理，制定相應的操作規程，保證各類設備，設施按要求正常運轉，包括凈化系統，各類水，氣，電系統，生產工藝設備和工具（工具夾）等，以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度級別
4、清掃，滅菌管理，對潔凈室內的各類設備，設施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規定，防止，梢除潔凈室內塵粒，微生物的生產，滯留，繁殖
5、潔凈室環境控制的內容包括：空氣凈化，潔凈建築，與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。
B. 葯廠進入潔凈區人員應注意什麼
人員進入潔凈區必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。
2、進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。
3、進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。
4、更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣櫃內，不得懸掛在更衣櫃外。
(2)潔凈室存儲設備攜入登記表擴展閱讀
葯廠潔凈區劃分ABCD級的標准：
A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。
通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級：指生產無菌葯品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
C. 潔凈室的過濾器標準是怎樣的
潔凈室的過濾器標准，包括初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三種。建議從以下幾個方面來考慮：
1.根據室內潔凈凈化標准，合理地選擇空氣過濾器的組合級數和各級的效率。如室內要求一般凈化，可以採用初效過濾器；如室內要求中等凈化，就應採用初效和中效兩級過濾器；如室內要求超凈凈化，就應採用初效、中效和高效三級凈化過濾，並應合理妥善地匹配各級過濾器的效率，若相鄰兩級過濾器的效率相差太大，則前一級過濾器就起不到對後一級過濾器的保護作用。
2.正確測定室外空氣的含塵量和塵粒特徵。因為過濾器是將室外空氣過濾凈化後送入室內，所以室外空氣的含塵量是一個很重要的數據。特別是在多級凈化過濾處理，選擇預過濾器時要將使用環境、備件費用、運行能耗、維護與供貨等因素綜合考慮後決定。
3.正確確定過濾器特徵。過濾器的特徵主要是過濾效率、阻力、穿透率、容塵量、過濾風速及處理風量等。在條件容許的情況下，應盡可能選用高效、低阻、容塵量大、過濾風速適中、處理風量大、製造安裝方便、價格低的過濾器。這是在空氣過濾器選擇時綜合考慮一次性投資和二次性投資及能效比的經濟性分析需要。
4.分析含塵氣體的性質。與選用空氣過濾器有關的含塵氣體的性質主要是，溫度、濕度、含酸鹼及有機溶劑的數量。因為有的過濾器允許在高溫下使用，而有的過濾器只能在常溫、常濕度下工作，並且含塵氣體的含酸鹼及有機溶劑數量對空氣過濾器的性能效率都有影響。
5.空氣過濾器品牌選擇。目前，空氣過濾器市場發展飛快，很多企業都紛紛轉型投入空氣過濾器生產，由於自身缺乏生產經驗、缺少生產技術，生產出來的產品徒有其表，質量以及性能很難保證。因此，對空氣過濾器的選擇也應該注重其品牌，品牌口碑好的，自然其產品是可以信任的。
D. 潔凈室內怎樣注意安全生產
潔凈車間安全注意事項
身體不適的人員（特別是腹部、鼻、喉嚨不適，感冒、咳嗽等）不應進入潔凈室。
未經允許不得帶非潔凈室使用工具及個人物品進入（手機、手錶、首飾、食品、香煙等）潔凈室。
嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。在室外抽完煙後，須經過30分鍾且漱口方可進入潔凈室。
剛做完劇烈運動、流汗者嚴禁進入潔凈室。
進入潔凈室人員不許留長指甲、不許使用化妝品和香水，如有化妝，必須卸妝後方可進入潔凈室。
進入潔凈室的人員應穿著全套潔凈服，包括口罩、發罩、手套、潔凈鞋等，且潔凈服袖口應套住手套口，頭發全部包裹在發罩里，褲腿下擺緊緊地裹在鞋套里。
嚴禁穿短褲及拖鞋進入潔凈室，必須穿襪子（黑色襪子除外）。
嚴禁穿著潔凈服和潔凈鞋到更衣室外的非凈化區去。
潔凈室內絕對禁止脫下潔凈服任何部位，不可將手套、衣袖捲起。
外衣和潔凈服要分地分櫃存放，入室人員不得未脫外衣而進入潔凈服更衣間。
潔凈室內要遵守「無接觸」原則。戴著手套的手要遠離潔凈服以降低污染。
不能穿潔凈工作服上廁所（潔凈廁所除外），入潔凈車間人員要上潔凈區外的廁所，必須按進出入潔凈車間程序來處理。
E. 如何進入無塵潔凈室
1、任何進入無塵潔凈室的人，必須先進入無塵更衣室，穿上無塵帽、無塵口罩、無塵衣、靜電防塵手套、無塵褲、無塵靴。整套防塵裝備可將人們身上已有的灰塵隔離在無塵潔凈室之外，但是第一步。
2、接著就要進入風淋室。風淋室是指一條「吹風的長廊」，不過在這條長廊中吹出來的強風是沒有任何靜電存在的離子風。這種離子風所具有的中和能力可以將人身上的正負電荷中和，而且依靠靜電黏附在毛發、衣服上的灰塵也會自動脫落並粘在地板上的藍色洗塵墊上。
3、走過風淋室後，就進入無塵潔凈室了。如果無塵潔凈室生產的產品要防靜電，則還要經過「靜電橋」徹底地消除身上的靜電。若進入百級潔凈室還重復2、3步驟動作。
相關說明
無塵潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室，潔凈室或無塵車間。它是污染控制的基礎。沒有無塵潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2裡面，無塵潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。
潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。
F. 無菌車間都需要什麼設備 除了反應用的設備外，例如空氣凈化系統、洗衣機，一共都需要是輔助設備
無菌車間分為幾個大部分
風淋室
風淋室是現代工業潔凈廠房中必不可少的潔凈配套設備，它能去除人和物表面的塵埃，同時又對風淋室兩側的潔凈區和非潔凈區起到了緩沖與隔離的作用。該設備廣泛應用於食品、醫葯、生物工程及精密電子等領域。風淋室分為「普通型和聯鎖型」兩類：普通型採用手動啟動吹淋的控制方式，個別操作者會選擇「不經過吹淋就離開」的逃避方式。這使得潔凈區的空氣潔凈度難以保證。甚至可能會影響到產品質量。潔凈室內，在動態情況下，細菌及塵埃的發生源是操作者，當操作者進入潔凈室之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒。
高效送風口
廣泛應用與電子工業，精密機械，冶金，化工等工業及醫療，制葯，食品等部門的凈化空調系統。本裝置主要由靜壓箱，高效過濾器，鋁合金擴散板，標准法蘭介面等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠。 本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優點，過濾器採用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好。
傳遞窗
傳遞窗主要適用於潔凈區與非潔凈區之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數，把潔凈區的污染減少。根據使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內膽可用不銹鋼，外表美觀。傳遞窗的兩扇門採用電控連鎖或機械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區內的灰塵帶入高潔凈區內。
潔凈工作台
無塵車間內的潔凈工作台可根據產品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作台可以在操作台的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預過濾器、高效過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、檯面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作台的構造要求：檯面，採用木質塑料貼面貼於層壓板上做成檯面，或採用不銹鋼做檯面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可採用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內表面需粘貼消聲材料，尺寸應以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均採用密封膠密封；操作區截面應盡可能與空氣過濾器送風截面相同，盡量減少盲區；風機、電機，選用高壓低噪的小型風機，風機與箱體的連接採用軟連接，電機及風機均應採取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設置在燈罩內，燈罩內要通過潔凈氣流；預過濾器，須設置預過濾器，容量要大，在使用風量下，初阻力宜小於50Pa；高效過濾器，盡量採用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數量，過濾器與框架之間的密封應採用封導結合的雙環密封系統。
FFU風機過濾單元
FFU為英文縮寫，全稱為 Fan Filter Units, 中文意思為「風機濾器單元（機組）」，也稱空氣過濾單元。風機從FFU頂部將空氣吸入並經初、高效過濾器過濾，它為不同尺寸大小，不同潔凈度等級的潔凈室、微環境提供高質量的潔凈空氣。各凈化工程企業的FFU執行標准略有不同，業內通行的指標為：過濾後的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%的風速勻速送出，但穩定性差距很大。凈化工程行業開始注重產品質量與穩定性的雙向驗收標准，並逐步以實地檢測數據（之前多依靠行業報告）更真實的體現工程性價比.
層流罩
層流罩一種可提供局部高清潔環境的空氣凈化設備。它主要有箱體，風機，初效空氣過濾器，高效空氣過濾器。阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或採用不銹鋼材料。該產品即可以懸掛，又可地面支撐，結構緊湊，使用方便。可以單個使用，也可多個聯接組成帶狀潔凈區域。
G. 潔凈室管理的管理原則、內容
1、潔凈室管理原則
為了保持潔凈室內的空氣潔凈必須建立一套科學的、有效的維護管理規定，對於具體的某一潔凈室在制定維護管理規定的，必須按自身的特點和具體的構造、空氣潔凈度等級、生產工藝要求以及配置的系統、設備情況確定，但是都應該防止潔凈室內塵粒的產生、滯留和安全生產為宗旨，通用的潔凈是維護管理的原則大體如下：
① 進入潔凈室的管理，包括對潔凈室工作人員進入，物料進入，種類設備的搬入以及相關的設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒帶入潔凈室。
② 操作管理技術，對潔凈室內人員用潔凈工作服的製作、穿著和清洗;操作人員的移動和動作;室內設備及裝修材料的選擇和清掃。盡可能的減少、防止潔凈室內塵粒產生、滯留等。
③ 嚴格各類設備、設施的維護管理，制定相關的操作規程，保證各類設備、設施按要求正常運轉，包括凈化室空調系統、各類水電氣系統、生產工藝設備和器具等。以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度等級。
④ 清掃對潔凈室內的各類設備、設施的清掃、周期和檢查作明確的規定，防止消除潔凈室內塵粒的產生、滯留。
2、潔凈室維護管理內容
① 人員管理：所謂潔凈室的人員管理應包括：制定專職人員的職責、潔凈室人員的准入制度、人員培訓教育規定、進入潔凈室人員的「人凈程序」管理和退出管理制度等。
② 潔凈服的管理：包括潔凈服采購和製作（含材料選擇）、潔凈服使用管理、潔凈服的清洗規定等。
③ 物流管理：包括進入潔凈室的物料准入制度，物料的清理和清掃規定、物凈程序管理、廢棄物管理制度。
④ 潔凈室內設備及工具管理、包括：設備及工器具的搬入管理，清掃和清潔規定，設備及工器具的推出管理等。
⑤ 潔凈室用凈化空調系統及設備的維護管理制定相應的操作規程、維修制度等，包括凈化空調系統和潔凈室相關的公用動力系統設備、管線等管理維護，如空氣過濾器、空調機、凈化設備配電設備、設施等。
⑥ 潔凈室的清潔、清掃管理，包括清掃、清潔規定，清掃和清潔設備管理，清洗設施管理等。
⑦ 潔凈室安全管理，包括：禁止在超級潔凈間內吸煙管理制度，潔凈室安全管理制度 。
3、潔凈室的定期檢查和項目 項目 檢查方法及其他 塵埃數 在規定時間、地點、用粒子計數器測定控制粒徑的微粒數 溫濕度 在規定的時間、地點測定和核對連續測定紀錄 風量 測量凈化空調系統的高效過濾器的壓差，檢查過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞而引起的泄漏情況。使用風速計檢查局部排風裝置的風量。 靜壓差 使用壓力表測定潔凈室內外的靜壓差 送風機
和管道類 檢查送風機軸承，送風機運行狀態、塵埃和污物，送回風管道內部和送風口的腐蝕劑污垢等情況。 照度 使用照度表在規定的時間、地點測定雜訊值 雜訊 使用雜訊測定儀在規定的時間、地點測定雜訊值。 其他 室內是否保持清潔、頂棚和牆面是否有裂縫或腐蝕、塗敷狀態，機械和設備類有沒有異常現象等，室內是否保持清潔、頂棚和牆面是否有裂縫或腐蝕、塗敷狀態，機械和設備類有沒有異常現象等，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項。根據產品生產工藝要求所必需的檢查內容，如微震動、電磁干擾。 4、 潔凈室內的清掃 空氣潔
凈度等級 地面清掃 牆壁清掃 工作台清掃 工器具清掃 檢查 5級（100級） 真空吸塵及擦試1次/周 擦試1次/月 擦試1次/日 擦試1次/日 粒子計數器掃描
H. 潔凈室的管理需符合哪些要求
潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手後，始可進入潔凈區（室）內。對於潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批准進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，並登記備查。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放於專設的潔具間內。
（6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄，均定置存放，並有狀態標記。
（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，並有狀態標記。
（10）個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。
I. 威高凈化車間的物流控制的注意事項
摘要 潔凈室人員入口內應設置風淋室，原材料入口應設置貨淋室物等凈化設備以控制人或貨物進出潔凈室給潔凈室帶來交叉污染，並應根據生產需要而設置生活功能用室和其他輔助功能室（如潔具間、洗衣間、茶水間等）。
J. 如何進入無塵潔凈室
任何進入潔凈車間的人，必須先進入無塵更衣室，穿上無塵帽、無塵口罩、無塵衣、靜電防塵手套、無塵褲、無塵靴。經過這套外形很「酷」的防塵裝備可將人們身上已有的灰塵隔離在萬級凈化車間之外，但這才是第一步。
1、接著就要進入風淋室。所謂風淋室是指一條「吹風的長廊」，不過在這條長廊中吹出來的強風是沒有任何靜電存在的離子風。這種離子風所具有的中和能力可以將人身上的正負電荷中和，而且依靠靜電黏附在毛發、衣服上的灰塵也會自動脫落並粘在地板上的藍色洗塵墊上.
2、走過風淋室後，就進入凈化車間了。如果萬級凈化車間生產的產品要防靜電，則還要經過「靜電橋」徹底地消除身上的靜電。若進入百級潔凈室還重復1、2步驟動作。
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