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葯品進口清關前存儲條件

發布時間: 2022-10-29 05:45:18

1. 葯品儲存的問題

葯品儲存受溫度、濕度、光線、空氣、儲存時間以及微生物等因素的影響。每種葯品的包裝上和說明書中都會有【貯藏】這一項,裡面會列出葯品的儲存條件,這些儲存條件都有其嚴格對應的要求。



2哪些葯品需冷藏儲存?

有些葯品在常溫或高溫下極易變質失效,應放入冰箱內低溫保存。這些葯品通常在包裝上註明了貯藏溫度。例如:

注射劑:重組人胰島素及所有的胰島素制劑;

口服葯:西葯雙歧桿菌三聯活菌膠囊(培菲康)、脾氨肽口服凍乾粉;中葯阿膠、當歸片、人參等;

外用葯:鮭魚降鈣素噴鼻劑、鹽酸丙美卡因滴眼液(愛爾凱因)、受熱易變形的放於肛門的栓劑、陰道栓劑等。

1.不是所有的葯品都適合放在冰箱中儲存,除非是強調需要冷藏的特殊葯品,一般葯品不建議放冰箱。因為冰箱潮濕的環境對一般葯品的性狀會有影響。例如已開封的水劑放入冰箱保存,導致液體葯劑在溫度過低的環境下降低了有效成分的溶解度或糖分被結晶,使葯物變質。

2.有些生物制劑,如含有「生物」「活性因子」等字樣的葯品,不能置於冰凍層,因為在葯品凍融過程中,會造成葯品效價的降低,影響葯品療效。

3.開封前後要求不同。還要提醒患者的是,有些葯品在開封前長期保存和開封使用後短期存儲要求是不一樣的。比如糖尿病患者常用的優泌林和諾和靈,在使用前要求2-8℃冰箱冷藏,一經開封使用後,只需25℃以下保存,可存放約4周。若室溫環境超30℃必須存放在冰箱的情況下,需用前使葯品恢復至室溫。還有鮭魚降鈣素噴鼻劑開始使用後也不需要冷藏,可室溫放置約4周。

3哪些葯品需密閉、密封、防潮儲存?

大多數葯品受濕度、空氣、微生物影響比較大,容易水解失效,都需要密閉、防潮保存。因此不能保存在浴室、廚房和床櫃下陰暗潮濕的地方,應選擇放置在地勢較高的、濕度適中的地方或乾燥箱內。

易吸潮變質葯品:有些葯品在潮濕的空氣中,會吸收空氣中的水分。吸水後的葯品可出現溶化、發霉,發酵、粘連等現象,不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、復方甘草片、阿卡波糖(拜糖蘋)、維生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡沖劑、枸杞子、黨參、中葯丸劑以及各種膠囊劑等。因此,這類葯品最好保存在陰涼乾燥的地方,包裝密封。

2. 葯品儲存條件要求常溫區陰涼區的溫度要求

常溫區需在0-30℃內,陰涼庫需在20℃以下。

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中,葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品,應根據葯品標示的貯藏條件要求,分別儲存於冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下,就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品,就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品,一般應存放於相對低溫的庫中,如某一葯品標識的儲存條件為:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,應將該葯品存放於陰涼庫中。

(2)葯品進口清關前存儲條件擴展閱讀

中葯材、中葯飲片儲存:應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫,合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房;對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種,應配備避光、避熱的儲存設備,如冰箱、冷櫃。

對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫(或櫃)、雙鎖保管。

針對不同的倉儲條件,結合《葯品經營質量管理規范》的各項要求,在日常工作當中,加大對葯品儲存及養護保管的重視,加強工作責任心,熟悉各種葯品理化特性,採取科學、合理的方法進行葯品的儲存,是保證葯品質量可控的必要措施,也是葯品發揮治病救人本質屬性所必需的前提條件。

3. 新版GSP對葯品庫房的要求有哪些

新版GSP第五節設施與設備對庫房有以下規定:
第四十三條企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求,防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存,並達到以下要求,便於開展儲存作業:
(一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
(二)庫房內牆、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止葯品被盜、替換或者混入假葯;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備:
(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業要求的照明設備;
(六)用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(九)不合格葯品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條經營中葯材、中葯飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室(櫃)。
第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的,應當配備以下設施設備:
(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統;
(四)對有特殊低溫要求的葯品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

4. 印度葯品進口清關需要注意哪些問題

印度原料葯進口注意事項:
第一:需要提供出廠COA(檢測報告)
第二:提供MSDS
第三:提供相關葯品進口批件或葯品注冊證(葯監局核發)
第四:提供國內公司的營業執照、葯品經營許可證/葯品生產許可證
拿到以上資料即可安排報關工作
首先如何進口報關呢?
第一步:申請葯品進口通關單,需要准備:以上資料以外,還需要准備:提單、合同、Fa piao、裝箱單、原產地證
第二步:辦理好相關葯品通關單後,即可安排報檢報關流程
第三步:完成報關工作

5. 進口葯品的流程是什麼呀

根據《葯品進口管理辦法》:

第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導,其具體職責包括:

(一)受理進口備案申請,審查進口備案資料;

(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;

(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;

(四)通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗;

(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;

(六)國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當持有《葯品生產許可證》。

第十條下列情形的進口葯品,必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後,方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的,口岸葯品監督管理局不予進口備案:

(一)國家食品葯品監督管理局規定的生物製品;

(二)首次在中國境內銷售的葯品;

(三)國務院規定的其他葯品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時,貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品,必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。

第十二條進口備案,應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請,並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案,報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》,持《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件,向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份:

(一)《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。

(二)報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

(三)原產地證明復印件。

(四)購貨合同復印件。

(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

(六)出廠檢驗報告書復印件。

(七)葯品說明書及包裝、標簽的式樣(原料葯和制劑中間體除外)。

(八)國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品,需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。

(九)本辦法第十條規定情形以外的葯品,應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。

葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案,第(二)項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口葯品,需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後,按照下列程序的要求予以審查:

(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;

(二)查驗《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性;

(三)審查無誤後,將《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件,交還報驗單位,並於當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。

附本辦法第十三條規定的資料一份,同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定,由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點,抽取檢驗樣品,進行質量檢驗,並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。

檢驗符合標准規定的,准予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》;不符合標准規定的,不予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,准予進口備案,發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》,附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉葯品、精神葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》,附本辦法第十三條規定的資料一份,無需辦理《進口葯品通關單》。

口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品,進行質量檢驗,並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品,由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口葯品,不予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》;對麻醉葯品、精神葯品,口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》:

(一)不能提供《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。

(二)辦理進口備案時,《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》),或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。

(三)辦理進口備案時,葯品的有效期限已不滿12個月的(對於葯品本身有效期不足12個月的,進口備案時,其有效期限應當不低於6個月)。

(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)規定的產地不符的,或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)規定產地的。

(五)進口單位未取得《葯品經營許可證》(生產企業應當取得《葯品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的。

(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。

(七)葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。

(八)未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的,或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。

(九)國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。

(十)偽造、變造有關文件和票據的。

(十一)《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)已被撤銷的。

(十二)本辦法第十條規定情形的葯品,口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

(十三)本辦法第十條規定情形的葯品,口岸檢驗不符合標准規定的。

(十四)葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

第十八條對不予進口備案的進口葯品,進口單位應當予以退運。無法退運的,由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等,必須經國家食品葯品監督管理局批准,並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》,按照本辦法第十六條的規定,辦理進口備案手續。

(5)葯品進口清關前存儲條件擴展閱讀:

根據《葯品進口管理辦法》:

第二十五條對有下列情形之一的進口葯品,口岸葯品檢驗所不予抽樣:

(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件,或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;

(二)裝運嘜頭與單證不符的;

(三)進口葯品批號或者數量與單證不符的;

(四)進口葯品包裝及標簽與單證不符的;

(五)葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的葯品,口岸葯品檢驗所應當在2日內,將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。

第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗,並在抽樣後20日內,完成檢驗工作,出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時,可以適當延長檢驗期限,並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。

《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。

國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品,口岸檢驗符合標准規定,審核符合要求的,應當同時發放生物製品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標准規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所,同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣,可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣,由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗,也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。

口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後,應當及時通知口岸葯品監督管理局,並自受理復驗之日起10日內,作出復驗結論,通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所,報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

6. 如何進口葯品/葯品進口清關流程

食品葯監局的經營許可證。第二步食品葯監局就本產品的進口許可證。
清關流程 申報 海關查驗 放行 提櫃 還櫃

7. 保存葯物的基本要求

不知您要知道的是專業葯品儲存要求?還是個人家庭葯品儲存要求?不過我還是提供你專業的知識吧,比較具體,你也可從中得到參考,並從中找到您所需要的:

一、葯品儲存的設施條件 按照GSP的要求配置必要的設備、設施(略).
二、葯品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高於20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

三、 葯品倉儲管理 葯品存儲要按照安全、方便節約的原則,正確選擇倉位、合理使用倉容,儲存分區、分庫管理。堆碼合理、整齊、牢固、做到無倒置現象。
1. 「六分開」:內服葯與外用葯分區存放;性能相互影響的葯分庫存放,根據葯品要求的儲存條件(冷藏、陰涼、常溫)分庫儲存。名稱與外包裝容易混淆的葯品分開(隔垛)存放;葯品與非葯品分庫存放;同品種不同批號的要按效期隔開存放並作明顯的效期標志。
2. 「堆碼三距」:垛間通道距離不小於60cm;垛與牆、垛與梁、垛與柱間距不小於30cm;垛與地面間距不小於10cm。葯品不準觸地,靠牆且便於查看.
3. 「三色標管理」:待驗葯品、退貨待驗、停售待查的葯品黃色標記;合格品、待發品綠色標記;不合格品紅色標記。
4. 「溫濕度管理」:嚴格倉庫的溫濕度管理,堅持每日2次按時觀察庫內外溫濕度,填寫「溫濕度記錄表」,並根據具體氣候情況及時調控溫濕度並作好溫濕度調控記錄及調控記錄及調控設備的運行記錄,保證倉儲條件符合要求。
5. 「葯品催調管理」:電腦設置好,對存放時間超過三個月、半年的葯品分別自動提示。銷售退回的葯品、效期短,近效期一年以下的葯品、不易保存、易變質的葯品也列入催銷表中。
6. 倉庫須按照清潔衛生制度要求,定期進行掃除,保持庫房,貨架清潔,同時還要做好防火、防潮、防霉、防熱、防蟲、防鼠、防污染等工作。

四、退貨葯品,不合格葯品,特殊管理葯品,中葯材、中葯飲片的管理另還有具體規定(略)

8. 中葯材進口清關需要什麼手續和資料

中葯材進口,第一必須確認是否在准入國家內,二是國內進口商必須要有葯品進口通關單,國外單證,植檢證,原產地證等

9. 關於葯品進口貨物清關,你們誰了解啊怎麼操作

按照海關提供的步驟進行即可,不過葯品進出口許可比較重要,如果沒有的話,得找香 港濟民葯業這樣有資質的葯商處理。。我的回答對你有幫助的話,請採納

10. 印度葯品進口清關需要注意哪些

反復檢查自己提交的資料是否是對的、全的,這樣可以節約時間,否則如果提交的有錯誤又要被打回,然後就是葯品進出口許可要有,這個如果沒有就無法清關,得找有資質的葯商幫忙,香 港濟民葯業就可以。