❶ 經營醫療器械的倉庫有什麼要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
(1)葯品器械庫存儲用獨立嗎擴展閱讀：
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
參考資料來源：搜狗網路——醫療器械經營質量管理規范
❷ 葯品庫房應當配備什麼設施設備
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：
1、葯品與地面之間有效隔離的設備；
2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
4、自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
5、符合儲存作業要求的照明設備；
6、用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
7、包裝物料的存放場所；
8、驗收、發貨、退貨的專用場所；
9、不合格葯品專用存放場所；
10、經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條 經營中葯材、中葯飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室（櫃）。
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
1、與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
2、用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
3、冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
4、對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
5、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條 運輸葯品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條 運輸冷藏、冷凍葯品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合葯品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，並建立記錄和檔案。
(2)葯品器械庫存儲用獨立嗎擴展閱讀
第八十三條 企業應當根據葯品的質量特性對葯品進行合理儲存，並符合以下要求：
1、按包裝標示的溫度要求儲存葯品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國葯典》規定的貯藏要求進行儲存；
2、儲存葯品相對濕度為35%—75%；
3、在人工作業的庫房儲存葯品，按質量狀態實行色標管理，合格葯品為綠色，不合格葯品為紅色，待確定葯品為黃色；
4、儲存葯品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
5、搬運和堆碼葯品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞葯品包裝；
6、葯品按批號堆碼，不同批號的葯品不得混垛，垛間距不小於5厘米，與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米；
7、葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放，中葯材和中葯飲片分庫存放；
8、特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存；
9、拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放；
10、儲存葯品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
11、未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響葯品質量和安全的行為；
12、葯品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、葯品質量特性等對葯品進行養護，主要內容是：
1、指導和督促儲存人員對葯品進行合理儲存與作業。
2、檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
3、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
4、按照養護計劃對庫存葯品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，並建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
5、發現有問題的葯品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，並通知質量管理部門處理。
6、對中葯材和中葯飲片應當按其特性採取有效方法進行養護並記錄，所採取的養護方法不得對葯品造成污染。
7、定期匯總、分析養護信息。
第八十五條 企業應當採用計算機系統對庫存葯品的有效期進行自動跟蹤和控制，採取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期葯品銷售。
第八十六條 葯品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速採取安全處理措施，防止對儲存環境和其他葯品造成污染。
第八十七條 對質量可疑的葯品應當立即採取停售措施，並在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的葯品應當採取以下措施：
1、存放於標志明顯的專用場所，並有效隔離，不得銷售；
2、懷疑為假葯的，及時報告食品葯品監督管理部門；
3、屬於特殊管理的葯品，按照國家有關規定處理；
4、不合格葯品的處理過程應當有完整的手續和記錄；
5、對不合格葯品應當查明並分析原因，及時採取預防措施。
第八十八條 企業應當對庫存葯品定期盤點，做到賬、貨相符。
❸ 三類醫療器械倉庫要求是什麼
法律分析：1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，醫療器械庫房使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的倉庫使用面積應當不小於25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，倉庫使用面積應當不小於25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，倉庫使用面積應當不小於10平方米。2.經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），醫療器械庫房使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，醫療器械庫房使用面積應當不小於200平方米。3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售後服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專櫃存放。
法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。
❹ 新版GSP對葯品庫房的要求有哪些
新版GSP第五節設施與設備對庫房有以下規定:
第四十三條企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求，防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；
（二）庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止葯品被盜、替換或者混入假葯；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備：
（一）葯品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（五）符合儲存作業要求的照明設備；
（六）用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（九）不合格葯品專用存放場所；
（十）經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條經營中葯材、中葯飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室（櫃）。
第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
❺ 根據葯品質量管理規范,應配備2個以上獨立冷庫是什麼企業
疫苗生產企業。冷藏冷凍葯品的設施設備儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的企業，應當配備以下設施設備：與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。
❻ 醫療器械倉庫管理應注意哪些事項
醫療器械倉庫的管理工作不能有半點的馬虎大意，著重需要注意以下事項：
一. 倉庫重地，嚴禁非倉庫 工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。
二. 倉庫內嚴禁煙火，各種消防設施、設備嚴禁亂放、被覆蓋或挪做他用，做好防潮，通風措施，物品碼放應距牆面10厘米以上，必要時，採取上苫下墊措施。
三. 酒精，乙醚等化學品必須存放於化學品庫，搬運酒精、乙醚、紙製品等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。
1、對化學品的管理要落實到人頭，有專人管理。對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。
2、庫存化學品台帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為准，按生產日期或保質期出庫。 化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應採取通風降溫措施。
四、做好物品入庫、出庫管理：
1、 所有原材料，配件，外協件及半成品必須經檢驗（驗證）合格後方可入庫，由庫管員開具入庫單，填寫物料管制卡，標注物品名稱品名、分供方名稱（生產單位）及規格型號和數量。
2 、成品必須檢驗後方可入庫，由庫管員開具入庫單，同時填寫有關帳、卡。
3、庫存物品按先進先出的原則出庫。
4、原材料，配件，外協件及半成品出庫時，有領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員按照領用單上的數量進行發貨。
5、成品出庫時，庫管員根據發貨單進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。
6、定期盤點，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。
7、發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導並查明原因，責任人須提交說明報。
❼ 撫順市葯品和醫療器械監督管理規定
第一條為了加強葯品和醫療器械監督管理，保障人體使用葯品和醫療器械安全有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本規定。第二條在本市行政區域內從事葯品和醫療器械的生產、配製、經營、使用和監督管理的單位和個人，應當遵守本規定。法律、法規另有規定的，從其規定。第三條市、縣食品葯品監督管理部門負責本行政區域內葯品和醫療器械的監督管理工作。
市、縣質量技術監督部門對本行政區域內列入依法管理和強制檢定計量器具目錄中的醫療器械的生產、使用實施監督管理。
市、縣人民政府有關部門應當按照各自職責做好葯品和醫療器械的監督管理工作。第四條葯品生產企業生產葯品、醫療機構配製制劑購進原料和輔料時，應當向供貨單位索取加蓋供貨單位原印章的《營業執照》復印件、產品合格證明和產品發票。
購進原料葯和必須取得葯用批准文號的葯用輔料時，除應當索取前款規定的證明文件外，還應當索取以下證明文件：
（一）加蓋供貨單位原印章的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的《葯品生產質量管理規范》或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；
（三）加蓋供貨單位原印章的葯品批准證明文件復印件；
（四）供貨單位法定代表人簽名或者蓋章的載明授權銷售品種、地域、期限並註明銷售人員身份證號碼的授權委託書；授權委託書是復印件的，應當加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人的原印章或者簽名；
（五）銷售人員身份證復印件；
（六）載明葯品批號等內容的銷售憑證；
（七）依法應當索取的其他有關證明文件。
索取的以上證明文件，應當保存至原料、輔料有效期滿後一年；有效期不滿兩年的，應當保存三年。第五條禁止使用不符合國家標準的葯用原料、輔料生產葯品、配製制劑。
禁止使用應當標明有效期而未標明或者超過有效期的葯用原料、輔料生產葯品、配製制劑。第六條生產葯品必須按照國家葯品標准規定的處方成分和處方量投料，並按照國家食品葯品監督管理部門批準的生產工藝生產。第七條葯品生產、經營企業未經批准設立葯品庫房銷售葯品的，按照無證經營葯品處理。第八條禁止葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構從葯品零售企業購進葯品或者購進醫療機構制劑。第九條禁止葯品生產企業和批發企業向無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售葯品。第十條葯品、醫療器械經營企業購進葯品和國家規定的第二類、第三類醫療器械應當進行質量驗收，並填寫真實、完整的驗收記錄。
葯品驗收記錄保存時間不得少於三年。葯品有效期超過三年的，葯品驗收記錄保存至葯品有效期滿後一年。
醫療器械驗收記錄應當保存至有效期滿或者停止使用後一年，但不得少於三年。植入性醫療器械的驗收記錄與其質量跟蹤記錄同期保存。第十一條葯品零售企業、醫療機構拆零銷售葯品使用的工具、包裝袋應當清潔和衛生，出售葯品時應當在葯品包裝袋上註明葯品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等內容。第十二條禁止葯品經營企業出租櫃台；禁止葯品零售企業在同一經營場所內的不同櫃台或者貨架上擺放同一種葯品；禁止葯品零售企業在葯品櫃台、貨架擺放葯品以外的其他商品。第十三條禁止非法收購葯品。
葯品生產、經營企業可以從事公益性回收過期葯品活動，但應當在開始回收活動7日前向回收行為發生地食品葯品監督管理部門報告，接受當地食品葯品監督管理部門的監督。
食品葯品監督管理部門應當對回收至銷毀的全過程實施監督。第十四條一級以上（含本級）醫療機構應當設置與其規模相適應的相對獨立的葯品和醫療器械倉庫。
具體管理辦法由市食品葯品監督管理部門另行制定。第十五條醫療機構內設科室必須使用醫療機構統一購進的葯品；擅自購進葯品的，按照無證經營葯品處理。第十六條葯品的廣告、促銷宣傳資料及內部培訓資料、書面聲明、標簽、說明書、包裝等所宣傳、標示的適應症或者功能主治，超出國家葯品標准規定范圍的，按銷售假葯處理。
非葯品的廣告、促銷宣傳資料及內部培訓資料、書面聲明、標簽、說明書、包裝等，含有葯品適應症、功能主治、用法和用量等內容的，按銷售假葯處理。