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無定形葯物存儲溫度

發布時間: 2023-04-24 02:24:24

❶ 葯品儲存條件要求常溫區陰涼區的溫度要求

常溫區需在0-30℃內,陰涼庫需在20℃以下。

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中,葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品,應根據葯品標示的貯藏條件要求,分別儲存於冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下,就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品,就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品,一般應存放於相對低溫的庫中,如某一葯品標識的儲存條件為:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,應將該葯品存放於陰涼庫中。

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中葯材、中葯飲片儲存:應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫,合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房;對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種,應配備避光、避熱的儲存設備,如冰箱、冷櫃。

對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫(或櫃)、雙鎖保管。

針對不同的倉儲條件,結合《葯品經營質量管理規范》的各項要求,在日常工作當中,加大對葯品儲存及養護保管的重視,加強工作責任心,熟悉各種葯品理化特性,採取科學、合理的方法進行葯品的儲存,是保證葯品質量可控的必要措施,也是葯品發揮治病救人本質屬性所必需的前提條件。

❷ d3需要放冰箱冷藏嗎

需要。

因為d3滴劑開封後不儲存的話保質期會縮短,水分蒸發之後會損壞其中所包含的成分。一般在產品的說明書上面就會有儲存的方法,所以按照說明書儲存就可以。

d3滴劑主要的作用就是補鈣的,購買或者是使用的時候都要謹遵醫囑,不能隨便拿來使用。d3滴劑主要是調節身體的鈣磷平衡,增強孩子的體質,並不是所有的孩子都適用的,需要專門的去找大夫咨詢。

葯品存放注意

一般在葯品使用說明書的「貯藏」項內會有詳細的描述,如「室溫保存」,一般指的是10℃以上30℃以下的范圍。「涼暗處」一般是指葯物要求避光且溫度不超過20℃存放。

除此之外要注意的是葯品的「陰涼處」是溫度不超過20℃存放。「冷處」是2~8℃之間,冷藏存放。「遮光」是指用不透明的容器包裝保存,如抗心絞痛葯物硝酸甘油片就應該存放在棕色瓶子之中。

以上內容參考:網路——葯品儲藏

❸ 葯品生產質量管理規范中物料儲存對溫濕度的要求是多少

葯品生產質量管理規范(1998年修訂)
第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定,制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應職責明確,並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理經驗,對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時,應考慮使用便於進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落,並能耐受清洗和消毒,牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施,以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便於生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施,分裝室應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求,排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口;生產β-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開,並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時,應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關於幅射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓,並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產操作,必須與其制劑生產嚴格分開。

中葯材的蒸、炒灸、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求,潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開,其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養,並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料,應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准,不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材,應按質量標准購入,其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進,並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放,應有易於識別的明顯狀態標志,並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料;炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝,並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。

2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應,並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,並能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期後,應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄:

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;

2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;

4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;

5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有:

1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程

生產工藝規程的內容包括:品名,劑型,處方,生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間體、產品質量標准及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。

標准操作規程的內容包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門,標題及正文。

2、批生產記錄

批生產記錄內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有:

1、葯品的申請和審批文件;

2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程;

3、產品質量穩定性考察;

4、批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求:

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質;

2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期;

3、文件使用的語言應確切、易懂;

4、填寫數據時應有足夠的空格;

5、文件制定、審查和批準的責任應明確,並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時,應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質量事故後,方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意塗改;更改時,在更改處簽名,並使原數據仍可辯認。

批生產記錄應按批號歸檔,保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,批生產記錄至少保存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆,生產操作應採取以下措施:

1、生產前應確認無上次生產遺留物;

2、應防止塵埃的產生和擴散;

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時,應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;

4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;

6、揀選後葯材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。

葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末,配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准,並定期檢驗,檢驗有記錄。應根據驗證結果,規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括:

1、 待包裝產品的名稱、批號、規格;

2、 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;

3、 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;

4、 已包裝產品的數量;

5、 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

6、 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名;

7、 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責:

1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度;

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法;

3、決定物料和中間產品的使用;

4、審核成品發放前批生產記錄,決定成品發放;

5、審核不合格品處理程序;

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告;

7、監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據;

9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況,必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括:品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,銷售記錄應保存三年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序,並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的葯品制劑,應在質量管理部門監督下銷毀,涉及其它批號時,應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度,指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時,應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是:

物料:原料、輔料、包裝材料等。

批號:用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。

待驗:物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,並適當考慮可允許的正常偏差。

標准操作規程:經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程: 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水:葯品生產工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。

純化水: 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。

潔凈室(區):需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

❹ 2010版葯典規定葯品儲存的常溫庫溫度是多少

10~30℃。

2010版中國葯典二部凡例:

二十一、貯藏項下的規定,系為避免污染和降解而對葯品貯存與保管的基本要求,以下列名詞術語表示:

遮光:系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器;

密閉:系指將容器密閉,以防止塵土及異物進入;

密封:系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入;

熔封或嚴封:系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封,以防止空氣與水分的侵入並防止污染;

陰涼處:系指不超過20℃;

涼暗處:系指避光並不超過20℃;

冷處:系指2~10℃。

常溫:系指10~30℃

除另有規定外,貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

(4)無定形葯物存儲溫度擴展閱讀

2010年版《葯典》分一部、二部和三部,收載品種總計4567種,其中新增1386種。葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,品種共計2165種,其中新增1019種(包括439個飲片標准)、修訂634種;

葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品以及葯用輔料等,品種共計2271種,其中新增330種、修訂1500種;葯典三部收載生物製品,品種共計131種,其中新增37種、修訂94種。

2010版葯典收載的附錄亦有變化,其中葯典一部新增14個、修訂47個;葯典二部新增15個、修訂69個;葯典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載,並盡可能做到統一協調、求同存異。

❺ 葯品儲存的問題

葯品儲存受溫度、濕度、光線、空氣、儲存時間以及微生物等因素的影響。每種葯品的包裝上和說明書中都會有【貯藏】這一項,裡面會列出葯品的儲存條件,這些儲存條件都有其嚴格對應的要求。



2哪些葯品需冷藏儲存?

有些葯品在常溫或高溫下極易變質失效,應放入冰箱內低溫保存。這些葯品通常在包裝上註明了貯藏溫度。例如:

注射劑:重組人胰島素及所有的胰島素制劑;

口服葯:西葯雙歧桿菌三聯活菌膠囊(培菲康)、脾氨肽口服凍乾粉;中葯阿膠、當歸片、人參等;

外用葯:鮭魚降鈣素噴鼻劑、鹽酸丙美卡因滴眼液(愛爾凱因)、受熱易變形的放於肛門的栓劑、陰道栓劑等。

1.不是所有的葯品都適合放在冰箱中儲存,除非是強調需要冷藏的特殊葯品,一般葯品不建議放冰箱。因為冰箱潮濕的環境對一般葯品的性狀會有影響。例如已開封的水劑放入冰箱保存,導致液體葯劑在溫度過低的環境下降低了有效成分的溶解度或糖分被結晶,使葯物變質。

2.有些生物制劑,如含有「生物」「活性因子」等字樣的葯品,不能置於冰凍層,因為在葯品凍融過程中,會造成葯品效價的降低,影響葯品療效。

3.開封前後要求不同。還要提醒患者的是,有些葯品在開封前長期保存和開封使用後短期存儲要求是不一樣的。比如糖尿病患者常用的優泌林和諾和靈,在使用前要求2-8℃冰箱冷藏,一經開封使用後,只需25℃以下保存,可存放約4周。若室溫環境超30℃必須存放在冰箱的情況下,需用前使葯品恢復至室溫。還有鮭魚降鈣素噴鼻劑開始使用後也不需要冷藏,可室溫放置約4周。

3哪些葯品需密閉、密封、防潮儲存?

大多數葯品受濕度、空氣、微生物影響比較大,容易水解失效,都需要密閉、防潮保存。因此不能保存在浴室、廚房和床櫃下陰暗潮濕的地方,應選擇放置在地勢較高的、濕度適中的地方或乾燥箱內。

易吸潮變質葯品:有些葯品在潮濕的空氣中,會吸收空氣中的水分。吸水後的葯品可出現溶化、發霉,發酵、粘連等現象,不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、復方甘草片、阿卡波糖(拜糖蘋)、維生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡沖劑、枸杞子、黨參、中葯丸劑以及各種膠囊劑等。因此,這類葯品最好保存在陰涼乾燥的地方,包裝密封。