Ⅰ 药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求
以喜格实验室设计建设多年的经验来看，主要总结如下：
一、GMP对药厂QC实验室人员的要求
QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：
（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做拿模液出正确判断和处理，并对检验结果负责。
（2）药品检码册验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。
（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。
（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录
（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。
二、 GMP对QC实验室软件的要求
（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：
A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；
B）检测环境与仪器设备质量保证；
C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；
D）检验人员技术素质保证等。 质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。
（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。
（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录
（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案消物操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。
（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。
（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。
（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等
（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。
（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档
（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。
三、 GMP对QC实验室硬件的要求
（1）对实验室规模及布局的要求
1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。
2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。
3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。
4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车
5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。
6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。
7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。
8）实验动物房应与其它区域严格分开。
（2）对实验室设施的要求
1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。
2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。
3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。
4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。
5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。
8）具有符合留存样品要求的留样间。
9） QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。
10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。
（3）对实验仪器及设备的要求
1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。
3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。
4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。
5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。
（4）对实验试剂的要求
1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。
2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。
以上为喜格实验室设计建设公司回答，谢谢！
Ⅱ 制药企业如何做好GMP认证准备工作
1服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的桐芹辩一切问题负领导责任。
2按照下发的生产计划，合理安排好车间各岗位的人员配置和生产前期准备工作，严格按工艺要求进行生产，有能力解决问题，排除制约生产的因素，保证生产的连续运行，完成生产任务，对所生产的产品质量、产量、收率负责。
3根据生产计划统筹安排车间每天的生产和人员，使各岗位协调一致生产，防止因管理不当造成人员、设备、物料、时间的浪费，在保证收率（成品率）、质量的前提下，有责任降低生产成本。
4根据生产任务的轻重多少，灵活调整生产定额及各岗位人员的配置，使各岗位人员发挥最大潜力，满负荷生产，同时体现多劳多得的原则。
5负责对员工的培训工作，确保有针对性、及时有效。
5.1对新来的员工进行岗前培训。包括公司的规章制度、岗位职责、工作制度、安全知识及相关设备操作等。做到理论和实际相结合。经考试合格，新员工方可上岗。
5.2 按照每月的培训计划进行车间全体员工的培训考核。
6负责车间人员的素质管理，做好员工思想工作。
6.1了解员工的思想动态，对车间员工进行教育及培训。宣传公司的各项方针政策，深入贯彻公司的各项制度，稳定人心，团结一致，确保安全文明生产。
6.2经常与员工进行思想交流，了解员工的工作态度及生活状态，及时解决员工反映的问题，如果在能力范围之外的问题，应及时汇报给主管领导，解决后及时通知员工，不能置之不理、拖延时间或敷衍了事。
6.3采纳员工合理化建议，激发员工工作的积极性。
6.4 教育员工不做有损于车间、公司荣誉、利益的事情。
7 负责车间GMP认证检查及其它各级检查时的硬件、软件工作：
7.1在检查前，组织人员对软、硬件进行自检，对自检发现的问题及时组织进行整改，检查整改落实结果。发现有解决不了的问题及时汇报生产负责人。
7.2在检查时，陪同检查人员，做好软件、硬件检查的准备和解释工作，如果有说不清楚的问题或检查人员有质疑的问题马上向生产负责人或质量负责人汇报，确保及时解决问题。
7.3在检查后，根据检查人员提出的问题，组织人员进行整改、起草整改报告，检查整改落实结果。
8熟悉掌握GMP条款，审核各种GMP文件、记录。
8.1负责组织车间各种文件（包括人员职责、工艺规程、岗位操作SOP、清洁SOP、验证与确认、生产主记录、辅助记录）的编制、修订、下发及监督执行，确保文件内容与生产一致、具有可操作性。
8.2负责审核本车间工艺员拟定的批包装指令及限额领料单局缺，审核无误后签首袜字下发。
8.3 负责审核车间软件员整理后递交的批生产记录，审核无误后在生产记录上签字，然后递交到质量管理部。
8.4保证记录于每月7日前准确、及时归档，不能归档的附情况说明说明原因。
9 每天必做的工作内容
9.1每天至少一次对车间内外进行检查，从车间所管辖的分担区开始巡视，检查人员、卫生、厂房、设施、设备、水、电、气，发现问题及时解决。
9.1.1检查各岗位生产现场安全、工艺执行情况、产品质量、GMP执行情况、人员操作、岗位卫生、分担区卫生。
9.1.2检查员工是否遵守厂纪厂规、操作规程，车间各项生产进度的情况。
9.1.3负责解决生产中各环节制约生产的问题，发现问题当天进行处理，无法处理的问题，当天及时汇报生产管理部经理或生产负责人，并与领导研究确定解决方案并落实执行。
9.2每天向生产负责人上报车间生产完成沪虎高臼薨铰胳歇供忙情况以及异常情况，向领导请示下一阶段生产安排及生产任务。
9.3 审核每天的生产报表，确保数据真实准确。
10每周必做的工作内容：组织召开一次车间例会，会议内容包括：
10.1 总结上周生产情况、完成情况、存在的问题。
10.2布置下周的生产任务，和员工讨论如何提高产品质量，保证收率。
10.3对员工进行记录填写、设备操作、清洁卫生等各项制度的培训。
10.4贯彻落实公司的会议精神，强调安全生产的重要性，对员工进行安全培训，预防安全事故的发生。
11每月必做的工作内容
11.1每月按照培训计划对各岗位人员进行岗位培训、安全培训，并形成培训及考核记录。
11.2每月至少2次晚22:00—次日6:00之间到生产车间检查安全、生产、卫生、人员等情况并详细做好记录，如发现有违反车间安全生产规定的、不服从生产安排及违反劳动纪律的现象，由责任人签字，按照车间管理制度处理。
11.3每月末审核各种报表，确保数据合理真实。
12加强对车间的设施、设备、工具、备品备件的管理及预防性维护及保养，确保员工严格执行各项操作规程，保证设备正常运转。
13协助设备工程管理部经理做好车间设备的使用、维护、保养工作，使设备能够保持良好的运转状态，以免耽误车间生产。
14重视质量管理部反馈的质量问题和QA监控员每天发现的问题，监督各岗位及时进行整改并落实到位。
15按照新品试制计划，合理安排好试制人员和试制时间，在最短时间内完成新品种小试、中试、大生产工作以及后续的工艺验证、新品申报、工艺核查工作。
16监督夜班和白班班长交接情况，了解夜班安全生产情况，向白班班长安排部置当日工作，查看有无安全隐患，如存在问题立即排除，不能解决的及时上报生产负责人。
17负责组织车间人员参加公司的各项义务劳动和其他临时性工作，使车间员工能够积极参与并保质保量完成任务。
18做好公司预定的和临时性通知的外来人员参观准备工作，包括卫生、在岗人员安排、现场布置等，提前做好准备工作。
Ⅲ 请开启PHP的GMP支持
php 安装包中就存在安装方法。下面资料是在 %php root%\install.txt 文件辩谨基中提到的。我通常都按照这个方法配置 IIS + php ,白试百灵。当然 php 离开 MySQL 就不精彩了，有时间你在配置一个 MySQL 出来，就很够用了。 WinNT + IIS + php + MySQL 虽然在使用上没有 Linux + Apache + php + MySQL 来的高速，可是做为调试环境还是非常方便的。
IIS 4.0+ (CGI)
1. Copy the php.ini-dist to your systemroot (the directory where you installed windows), rename it to php.ini, and
edit it to fit your needs
2. Start the Microsoft Management Console (may appear as 'Internet Services Manager', either in your Windows NT 4.0
Option Pack branch or the Control Panel->Administrative Tools under Windows 2000).
3. Right click on your Web server node (will most probably appear as 'Default Web Server'), and select 'Properties'.
4. Under 'Home Directory', click on the 'Configuration' button. Add a new
5. entry to the Application Mappings; Use the path to php.exe as the Executable, supply .php as the extension, leave
'Method exclusions', blank, and check the Script engine checkbox.
6. Put a .php file under your Web server's document root and check if it works!
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PHP 在 IIS (CGI) 中的安装 (翻译兼心得)
1、 复制 php.ini-dist 文件岛你的系统文件夹(在你安装Windows 的文件夹下，比如 C:\Windows 或者 C:\WINNT 下)，将该文件改名为 php.ini , 按照你需要的配置修改文件中的设置内容。
2、 打开 "Microsoft 管理控制台" ( 也许在你的系统中被称作 "Internet 服务管理器" ， 尝试打开 开始 -> 设置-> 控制面板 -> 管理工具 -> Internet 服务管理器, 在你的 Windows 2000 / XP / 2003 下)。
3、 鼠标右键单击你的站点的根目录晌配接点 ( 显示在控制台携谨的左侧的属性管理器中，或许在 Internet 服务管理器 -> pascal(你的机器名) -> 默认Web站点 )，在弹出菜单中选择 "属性"。
4、 在 "主目录" 选项卡中单击 "配置" 按钮，打开 "应用程序配置" 对话框。
5、 进入 "应用程序映射" 选项卡, 添加一个新的项目 用 php.exe 的全路径 (如 "C:\Program Files\PHP\php.exe" 或者 C:\PHP\php.exe) 添加到 "可执行文件" 文本框， ".php" 作为 "扩展名"， "动作" 项选择 "全部" (我个人推荐), 选择 "脚本引擎" 复选框，如法炮制 可以添加一些别的扩展名支持，如 .php3 .php4 等。按确定按钮或者应用按钮保存配置。
6、 放置一个 .php 的文件在你的WEB服务器的根目录所在的文件夹下，执行一下，看看效果。
当然测试的时候不一定非要把文件放在 web 根目录下，也可以放在虚拟文件夹下测试。
Ⅳ 干细胞净化车间GMP制备车间建设方案
SICOLAB喜格净化装修、GMP实验室设计装修
一、干细胞实验室（车间）功能分区
干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区（PCR 检测区、微生物检测区、功能检测区）、细胞库、档案室、信息中心等区域。
二、干细胞实验室（车间）详细设计建设方案
更衣区分为一更和二更。更衣区的面积不低于 30 m2，该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。
样本接收区面积应不低于 20 m2，应具有 4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。
细胞制备区用于干细胞的分离，面积应不低于 200 m2，包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2 培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。
细胞培养区用于干细胞的培养和扩增，面积应不低于100 m2，共有 4 个培养区。每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2 培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。
质量检测区分为 PCR 室、微生物室及功能检测室三部分。面积应不低于 300 m2。PCR 室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR 三个区域的空调系统完全独立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持 10 Pa 的压差。标本制备区配备有 B2 型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR 室应配备 4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量 PCR 仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等烂隐仪器。功能检测室需知斗要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。
细胞库面积应不低于 60 m2，主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰饥猛厅箱、液氮塔等，配备实时环境、安全监控，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。
Ⅳ gmp水针配液实验原理是什么
溶液配制的实验原理是c=n/v (mol/L)，其中c：浓度，n：物质的量，v：溶液体积。
在模桐派化学上用，化学物品和溶剂(一般是水)配制成实验需要浓度的溶液的过程就叫做配制溶液。配置溶液前需要计算所需物品的多少旦贺并清理仪器。溶液的配制注意事项具体如下：
氢氧化钠为碱性化学物质，浓盐酸为酸性化学物质，注意不要溅到手上、身上、以免腐蚀,实验时最好戴上防护眼镜。一旦不慎将氢氧化钠溅到手上和身上，要用较多的轮缺水冲洗，再涂上硼酸溶液。称量时，使用烧杯放置。
要注意计算的准确性。
注意移液管的使用。
稀释浓硫酸是把酸沿器壁慢慢注入水中，用玻璃棒不断搅拌。
配好的溶液要及时装入试剂瓶中，盖好瓶塞并贴上标签(标签中应包括药品名称和溶液中溶质的质量分数(或摩尔分数))，放到相应的试剂柜中。
Ⅵ GMP车间生产用液体配置混合操作规程。一定会准加分的各位。
给你说一些注意点吧：1、准备工作，明确所需用水、器皿，操作环境要求（洁净级别），如果是固定试液就需要明确物料。
2、租茄操作过程：物料称量，称量步骤所需称取的物料及称取量；巧宴溶解，所用容器名称规格，溶液所需用水及体积，溶解完全的判定；定容，定容所需容器名称规格，载物台水平是否有要求；
混弊宽察合，混合比例，如何量取所需体积数（器具规格）。