A. 无尘洁净室的管理制度及规范
一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理
三、工作程序：
1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米
3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》
4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”
5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林
洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出
6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3„消毒液进行消毒
7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室
8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出
9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”
10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范
11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”
13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净
14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理
15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地
16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响
17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染
18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度
19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录
管理规范：
1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬
入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室
2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等
3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别
4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖
5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
B. 药厂进入洁净区人员应注意什么
人员进入洁净区必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。
3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。
4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
(2)洁净室存储设备携入登记表扩展阅读
药厂洁净区划分ABCD级的标准：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
C. 洁净室的过滤器标准是怎样的
洁净室的过滤器标准，包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三种。建议从以下几个方面来考虑：
1.根据室内洁净净化标准，合理地选择空气过滤器的组合级数和各级的效率。如室内要求一般净化，可以采用初效过滤器；如室内要求中等净化，就应采用初效和中效两级过滤器；如室内要求超净净化，就应采用初效、中效和高效三级净化过滤，并应合理妥善地匹配各级过滤器的效率，若相邻两级过滤器的效率相差太大，则前一级过滤器就起不到对后一级过滤器的保护作用。
2.正确测定室外空气的含尘量和尘粒特征。因为过滤器是将室外空气过滤净化后送入室内，所以室外空气的含尘量是一个很重要的数据。特别是在多级净化过滤处理，选择预过滤器时要将使用环境、备件费用、运行能耗、维护与供货等因素综合考虑后决定。
3.正确确定过滤器特征。过滤器的特征主要是过滤效率、阻力、穿透率、容尘量、过滤风速及处理风量等。在条件容许的情况下，应尽可能选用高效、低阻、容尘量大、过滤风速适中、处理风量大、制造安装方便、价格低的过滤器。这是在空气过滤器选择时综合考虑一次性投资和二次性投资及能效比的经济性分析需要。
4.分析含尘气体的性质。与选用空气过滤器有关的含尘气体的性质主要是，温度、湿度、含酸碱及有机溶剂的数量。因为有的过滤器允许在高温下使用，而有的过滤器只能在常温、常湿度下工作，并且含尘气体的含酸碱及有机溶剂数量对空气过滤器的性能效率都有影响。
5.空气过滤器品牌选择。目前，空气过滤器市场发展飞快，很多企业都纷纷转型投入空气过滤器生产，由于自身缺乏生产经验、缺少生产技术，生产出来的产品徒有其表，质量以及性能很难保证。因此，对空气过滤器的选择也应该注重其品牌，品牌口碑好的，自然其产品是可以信任的。
D. 洁净室内怎样注意安全生产
洁净车间安全注意事项
身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。
未经允许不得带非洁净室使用工具及个人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟等）洁净室。
严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。在室外抽完烟后，须经过30分钟且漱口方可进入洁净室。
刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。
进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。
进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。
严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。
严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。
洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。
外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。
洁净室内要遵守“无接触”原则。戴着手套的手要远离洁净服以降低污染。
不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），入洁净车间人员要上洁净区外的厕所，必须按进出入洁净车间程序来处理。
E. 如何进入无尘洁净室
1、任何进入无尘洁净室的人，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴。整套防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在无尘洁净室之外，但是第一步。
2、接着就要进入风淋室。风淋室是指一条“吹风的长廊”，不过在这条长廊中吹出来的强风是没有任何静电存在的离子风。这种离子风所具有的中和能力可以将人身上的正负电荷中和，而且依靠静电黏附在毛发、衣服上的灰尘也会自动脱落并粘在地板上的蓝色洗尘垫上。
3、走过风淋室后，就进入无尘洁净室了。如果无尘洁净室生产的产品要防静电，则还要经过“静电桥”彻底地消除身上的静电。若进入百级洁净室还重复2、3步骤动作。
相关说明
无尘洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室，洁净室或无尘车间。它是污染控制的基础。没有无尘洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
F. 无菌车间都需要什么设备 除了反应用的设备外，例如空气净化系统、洗衣机，一共都需要是辅助设备
无菌车间分为几个大部分
风淋室
风淋室是现代工业洁净厂房中必不可少的洁净配套设备，它能去除人和物表面的尘埃，同时又对风淋室两侧的洁净区和非洁净区起到了缓冲与隔离的作用。该设备广泛应用于食品、医药、生物工程及精密电子等领域。风淋室分为“普通型和联锁型”两类：普通型采用手动启动吹淋的控制方式，个别操作者会选择“不经过吹淋就离开”的逃避方式。这使得洁净区的空气洁净度难以保证。甚至可能会影响到产品质量。洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒。
高效送风口
广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。 本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好。
传递窗
传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少。根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内。
洁净工作台
无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化，其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。无尘车间的洁净工作台的构造要求：台面，采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面，或采用不锈钢做台面；箱体，用热扎薄钢板与骨架气焊易变形，可采用冷轧薄板折边搭接，大电流电焊，内表面需粘贴消声材料，尺寸应以通过一般房门为宜；箱体密封，所有缝隙均采用密封胶密封；操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同，尽量减少盲区；风机、电机，选用高压低噪的小型风机，风机与箱体的连接采用软连接，电机及风机均应采取减振措施；灯罩，日光灯要尽量设置在灯罩内，灯罩内要通过洁净气流；预过滤器，须设置预过滤器，容量要大，在使用风量下，初阻力宜小于50Pa；高效过滤器，尽量采用大面积的过滤器，减少空气过滤器的数量，过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。
FFU风机过滤单元
FFU为英文缩写，全称为 Fan Filter Units, 中文意思为“风机滤器单元（机组）”，也称空气过滤单元。风机从FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤，它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。各净化工程企业的FFU执行标准略有不同，业内通行的指标为：过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出，但稳定性差距很大。净化工程行业开始注重产品质量与稳定性的双向验收标准，并逐步以实地检测数据（之前多依靠行业报告）更真实的体现工程性价比.
层流罩
层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，高效空气过滤器。阻尼层，灯具等组成，箱体喷塑或采用不锈钢材料。该产品即可以悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。可以单个使用，也可多个联接组成带状洁净区域。
G. 洁净室管理的管理原则、内容
1、洁净室管理原则
为了保持洁净室内的空气洁净必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，对于具体的某一洁净室在制定维护管理规定的，必须按自身的特点和具体的构造、空气洁净度等级、生产工艺要求以及配置的系统、设备情况确定，但是都应该防止洁净室内尘粒的产生、滞留和安全生产为宗旨，通用的洁净是维护管理的原则大体如下：
① 进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，种类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒带入洁净室。
② 操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫。尽可能的减少、防止洁净室内尘粒产生、滞留等。
③ 严格各类设备、设施的维护管理，制定相关的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化室空调系统、各类水电气系统、生产工艺设备和器具等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。
④ 清扫对洁净室内的各类设备、设施的清扫、周期和检查作明确的规定，防止消除洁净室内尘粒的产生、滞留。
2、洁净室维护管理内容
① 人员管理：所谓洁净室的人员管理应包括：制定专职人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。
② 洁净服的管理：包括洁净服采购和制作（含材料选择）、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。
③ 物流管理：包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、物净程序管理、废弃物管理制度。
④ 洁净室内设备及工具管理、包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的推出管理等。
⑤ 洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维修制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统设备、管线等管理维护，如空气过滤器、空调机、净化设备配电设备、设施等。
⑥ 洁净室的清洁、清扫管理，包括清扫、清洁规定，清扫和清洁设备管理，清洗设施管理等。
⑦ 洁净室安全管理，包括：禁止在超级洁净间内吸烟管理制度，洁净室安全管理制度 。
3、洁净室的定期检查和项目 项目 检查方法及其他 尘埃数 在规定时间、地点、用粒子计数器测定控制粒径的微粒数 温湿度 在规定的时间、地点测定和核对连续测定纪录 风量 测量净化空调系统的高效过滤器的压差，检查过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部排风装置的风量。 静压差 使用压力表测定洁净室内外的静压差 送风机
和管道类 检查送风机轴承，送风机运行状态、尘埃和污物，送回风管道内部和送风口的腐蚀剂污垢等情况。 照度 使用照度表在规定的时间、地点测定噪声值 噪声 使用噪声测定仪在规定的时间、地点测定噪声值。 其他 室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态，机械和设备类有没有异常现象等，室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态，机械和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项。根据产品生产工艺要求所必需的检查内容，如微震动、电磁干扰。 4、 洁净室内的清扫 空气洁
净度等级 地面清扫 墙壁清扫 工作台清扫 工器具清扫 检查 5级（100级） 真空吸尘及擦试1次/周 擦试1次/月 擦试1次/日 擦试1次/日 粒子计数器扫描
H. 洁净室的管理需符合哪些要求
洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。
（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。
（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
（10）个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。
I. 威高净化车间的物流控制的注意事项
摘要 洁净室人员入口内应设置风淋室，原材料入口应设置货淋室物等净化设备以控制人或货物进出洁净室给洁净室带来交叉污染，并应根据生产需要而设置生活功能用室和其他辅助功能室（如洁具间、洗衣间、茶水间等）。
J. 如何进入无尘洁净室
任何进入洁净车间的人，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴。经过这套外形很“酷”的防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在万级净化车间之外，但这才是第一步。
1、接着就要进入风淋室。所谓风淋室是指一条“吹风的长廊”，不过在这条长廊中吹出来的强风是没有任何静电存在的离子风。这种离子风所具有的中和能力可以将人身上的正负电荷中和，而且依靠静电黏附在毛发、衣服上的灰尘也会自动脱落并粘在地板上的蓝色洗尘垫上.
2、走过风淋室后，就进入净化车间了。如果万级净化车间生产的产品要防静电，则还要经过“静电桥”彻底地消除身上的静电。若进入百级洁净室还重复1、2步骤动作。
纯臻净化就是做这个的，需要帮助的话也可以咨询哦！