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药品进口清关前存储条件

发布时间: 2022-10-29 05:45:18

1. 药品储存的问题

药品储存受温度、湿度、光线、空气、储存时间以及微生物等因素的影响。每种药品的包装上和说明书中都会有【贮藏】这一项,里面会列出药品的储存条件,这些储存条件都有其严格对应的要求。



2哪些药品需冷藏储存?

有些药品在常温或高温下极易变质失效,应放入冰箱内低温保存。这些药品通常在包装上注明了贮藏温度。例如:

注射剂:重组人胰岛素及所有的胰岛素制剂;

口服药:西药双歧杆菌三联活菌胶囊(培菲康)、脾氨肽口服冻干粉;中药阿胶、当归片、人参等;

外用药:鲑鱼降钙素喷鼻剂、盐酸丙美卡因滴眼液(爱尔凯因)、受热易变形的放于肛门的栓剂、阴道栓剂等。

1.不是所有的药品都适合放在冰箱中储存,除非是强调需要冷藏的特殊药品,一般药品不建议放冰箱。因为冰箱潮湿的环境对一般药品的性状会有影响。例如已开封的水剂放入冰箱保存,导致液体药剂在温度过低的环境下降低了有效成分的溶解度或糖分被结晶,使药物变质。

2.有些生物制剂,如含有“生物”“活性因子”等字样的药品,不能置于冰冻层,因为在药品冻融过程中,会造成药品效价的降低,影响药品疗效。

3.开封前后要求不同。还要提醒患者的是,有些药品在开封前长期保存和开封使用后短期存储要求是不一样的。比如糖尿病患者常用的优泌林和诺和灵,在使用前要求2-8℃冰箱冷藏,一经开封使用后,只需25℃以下保存,可存放约4周。若室温环境超30℃必须存放在冰箱的情况下,需用前使药品恢复至室温。还有鲑鱼降钙素喷鼻剂开始使用后也不需要冷藏,可室温放置约4周。

3哪些药品需密闭、密封、防潮储存?

大多数药品受湿度、空气、微生物影响比较大,容易水解失效,都需要密闭、防潮保存。因此不能保存在浴室、厨房和床柜下阴暗潮湿的地方,应选择放置在地势较高的、湿度适中的地方或干燥箱内。

易吸潮变质药品:有些药品在潮湿的空气中,会吸收空气中的水分。吸水后的药品可出现溶化、发霉,发酵、粘连等现象,不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、复方甘草片、阿卡波糖(拜糖苹)、维生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡冲剂、枸杞子、党参、中药丸剂以及各种胶囊剂等。因此,这类药品最好保存在阴凉干燥的地方,包装密封。

2. 药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求

常温区需在0-30℃内,阴凉库需在20℃以下。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。

(2)药品进口清关前存储条件扩展阅读

中药材、中药饮片储存:应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。

针对不同的仓储条件,结合《药品经营质量管理规范》的各项要求,在日常工作当中,加大对药品储存及养护保管的重视,加强工作责任心,熟悉各种药品理化特性,采取科学、合理的方法进行药品的储存,是保证药品质量可控的必要措施,也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。

3. 新版GSP对药品库房的要求有哪些

新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

4. 印度药品进口清关需要注意哪些问题

印度原料药进口注意事项:
第一:需要提供出厂COA(检测报告)
第二:提供MSDS
第三:提供相关药品进口批件或药品注册证(药监局核发)
第四:提供国内公司的营业执照、药品经营许可证/药品生产许可证
拿到以上资料即可安排报关工作
首先如何进口报关呢?
第一步:申请药品进口通关单,需要准备:以上资料以外,还需要准备:提单、合同、Fa piao、装箱单、原产地证
第二步:办理好相关药品通关单后,即可安排报检报关流程
第三步:完成报关工作

5. 进口药品的流程是什么呀

根据《药品进口管理办法》:

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:

(一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;

(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;

(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;

(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;

(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:

(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;

(二)首次在中国境内销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:

(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

(三)原产地证明复印件。

(四)购货合同复印件。

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件。

(六)出厂检验报告书复印件。

(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。

(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。

(九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照下列程序的要求予以审查:

(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;

(二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;

(三)审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》。

附本办法第十三条规定的资料一份,同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。

检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:

(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。

(二)办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。

(三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月)。

(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的。

(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的。

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。

(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。

(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。

(十)伪造、变造有关文件和票据的。

(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的。

(十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。

(十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的。

(十四)药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

第十八条对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。

(5)药品进口清关前存储条件扩展阅读:

根据《药品进口管理办法》:

第二十五条对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予抽样:

(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

(二)装运唛头与单证不符的;

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;

(四)进口药品包装及标签与单证不符的;

(五)药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

对不予抽样的药品,口岸药品检验所应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验,并在抽样后20日内,完成检验工作,出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时,可以适当延长检验期限,并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所,同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样,由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后,应当及时通知口岸药品监督管理局,并自受理复验之日起10日内,作出复验结论,通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所,报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

6. 如何进口药品/药品进口清关流程

食品药监局的经营许可证。第二步食品药监局就本产品的进口许可证。
清关流程 申报 海关查验 放行 提柜 还柜

7. 保存药物的基本要求

不知您要知道的是专业药品储存要求?还是个人家庭药品储存要求?不过我还是提供你专业的知识吧,比较具体,你也可从中得到参考,并从中找到您所需要的:

一、药品储存的设施条件 按照GSP的要求配置必要的设备、设施(略).
二、药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

三、 药品仓储管理 药品存储要按照安全、方便节约的原则,正确选择仓位、合理使用仓容,储存分区、分库管理。堆码合理、整齐、牢固、做到无倒置现象。
1. “六分开”:内服药与外用药分区存放;性能相互影响的药分库存放,根据药品要求的储存条件(冷藏、阴凉、常温)分库储存。名称与外包装容易混淆的药品分开(隔垛)存放;药品与非药品分库存放;同品种不同批号的要按效期隔开存放并作明显的效期标志。
2. “堆码三距”:垛间通道距离不小于60cm;垛与墙、垛与梁、垛与柱间距不小于30cm;垛与地面间距不小于10cm。药品不准触地,靠墙且便于查看.
3. “三色标管理”:待验药品、退货待验、停售待查的药品黄色标记;合格品、待发品绿色标记;不合格品红色标记。
4. “温湿度管理”:严格仓库的温湿度管理,坚持每日2次按时观察库内外温湿度,填写“温湿度记录表”,并根据具体气候情况及时调控温湿度并作好温湿度调控记录及调控记录及调控设备的运行记录,保证仓储条件符合要求。
5. “药品催调管理”:电脑设置好,对存放时间超过三个月、半年的药品分别自动提示。销售退回的药品、效期短,近效期一年以下的药品、不易保存、易变质的药品也列入催销表中。
6. 仓库须按照清洁卫生制度要求,定期进行扫除,保持库房,货架清洁,同时还要做好防火、防潮、防霉、防热、防虫、防鼠、防污染等工作。

四、退货药品,不合格药品,特殊管理药品,中药材、中药饮片的管理另还有具体规定(略)

8. 中药材进口清关需要什么手续和资料

中药材进口,第一必须确认是否在准入国家内,二是国内进口商必须要有药品进口通关单,国外单证,植检证,原产地证等

9. 关于药品进口货物清关,你们谁了解啊怎么操作

按照海关提供的步骤进行即可,不过药品进出口许可比较重要,如果没有的话,得找香 港济民药业这样有资质的药商处理。。我的回答对你有帮助的话,请采纳

10. 印度药品进口清关需要注意哪些

反复检查自己提交的资料是否是对的、全的,这样可以节约时间,否则如果提交的有错误又要被打回,然后就是药品进出口许可要有,这个如果没有就无法清关,得找有资质的药商帮忙,香 港济民药业就可以。